[특징주] 프레스티지바이오파마, 美 FDA와 HD201 사전 미팅 확정에↑

사진=프레스티지바이오파마

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마 주가가 강세다.

2일 오후 1시16분 프레스티지바이오파마는 전 거래일 대비 230원(2.95%) 오른 8030원에 거래되고 있다.

프레스티지바이오파마는 지난 10월 신청했던 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 사전회의(Pre-BLA Type 4 미팅) 일정을 올해 12월14일(현지시각)로 통보받았다고 이날 밝혔다.

이번 미팅은 FDA 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)에 앞서 마지막으로 진행되는 사전미팅으로 BLA의 구체적인 양식과 내용을 중점적으로 논의하는 자리로 진행된다. 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 임상시험을 통해 획득한 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 공유하며, FDA의 품목허가 평가 기준과 쟁점이 될 수 있는 사안들을 철저히 점검하게 된다.

프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 나온 FDA의 피드백을 철저히 반영해 BLA를 최종 제출할 예정이다. 현재 유럽 EMA 품목허가 재신청 준비부터 영국, 호주, 스위스에 대한 품목허가신청까지 HD201의 상용화를 위해 전방위적으로 노력 중이다.

[머니S 주요뉴스]
☞ 이윤지·알리, 故박지선 납골당 방문… 그리움 '뭉클'
☞ 한신공영, 미분양 폭탄에 자금경색 수면위로
☞ "천국에서 푹 쉬길"… 정재호, 이태원서 지인 잃어
☞ 송윤아 인성 이 정도?… 정정아 "정말 왜이러세요"
☞ "다른 방식 애도 안되나"… 용산구 맘들 뿔났다
☞ 유아인이 '이태원 참사' 원인?… "한국에 없어"
☞ 태영건설 등 대형건설업체도 '자금난 경고음'
☞ "더 챙겨주지 못해 미안"… 임수향, 이지한 추모
☞ 50억 재력가라더니… "짝퉁 의혹? 그게 중요한가"
☞ "왜 이리 말랐어?"… 유깻잎, 몸무게 인증 '눈길'

안서진 기자 seojin0721@mt.co.kr
<저작권자 ⓒ '성공을 꿈꾸는 사람들의 경제 뉴스' 머니S, 무단전재 및 재배포 금지>