제테마 "식약처 '보툴리눔톡신' 행정처분에 법적대응"

"임상3상 중…국내 시장에 유통사실 없어"

2019.6.4/뉴스1 ⓒ News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 보톨리눔톡신 개발 바이오기업 제테마가 식품의약품안전처가 내린 행정처분에 법적 대응하겠다고 2일 밝혔다.

식약처는 지난 1일 제테마를 포함한 국내 보톨리눔톡신 업체 3곳에 대해 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신제제를 국내 판매한 사실을 적발했다며 제조업무정지 6개월 처분과 제품 허가 취소, 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.

이에 제테마는 행정처분 대상인 '제테마더톡신주100IU' 등은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 수출하고 있다고 설명했다.

제테마 관계자는 "제테마 제조 수출환경이 다른 기업과는 다름에도 동일한 잣대를 적용한 부당한 처분"이라며 "국내 유통된 사실이 없고 전량 수출돼 국민 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점과 국가 수출 성과를 위해 노력했다는 점 등을 적극 소명했지만 식약처는 약사법을 무리하게 확장·확대 해석해 무리한 처분을 해 매우 유감스럽게 생각한다"고 말했다.

해당 제품은 국내 2024년 출시를 목표로 현재 임상3상을 진행 중이다. 식약처가 주장하는 국가출하승인뿐 아니라 약사법 위반 대상이 아니라는 게 회사의 주장이다.

제테마는 이미 식약처 처분 발급 당일인 지난 1일 오후 7시30분에 식약처를 상대로 '처분무효 및 취소소송', '처분집행정지신청', '잠정효력정지신청' 접수를 완료했다.

회사 관계자는 "이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행했고, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획"이라고 밝혔다.

jjsung@news1.kr