에이프로젠, FDA인증 美공장 인수 추진

이 기사는 11월 01일 18:47 마켓인사이트에 게재된 기사입니다.

에이프로젠이 미국 노스캐롤라이나주에 위치한 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산 공장 인수를 추진한다.

에이프로젠은 1일 공시를 통해 미국 cGMP 공장 인수를 위해 미국 필라델피아에 위치한 매각 주관사에 입찰 제안서를 제출했다고 밝혔다. 에이프로젠은 앞서 지난 10월 6일 미국 현지 FDA 승인 공장 인수를 검토 중이라고 밝힌 바 있다.

이 공장은 미국, 덴마크, 캐나다 등 글로벌 제약사로부터 미국 식품의약국(FDA) 승인 완제의약품을 생산하고 있는 시설이다. 액상, 동결건조 제형을 만들 수 있으며 부지 면적면 약 23만㎡이다. 2015년 최신 설비로 리노베이션된 7500㎡ 규모의 제조 시설이다. 에이프로젠은 자체 개발한 바이오시밀러의 원료 의약품을 미국 현지에서 완제의약품으로 생산하기 위해 이 생산 시설의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료했다.

에이프로젠은 매각 주관사가 제시한 일정표에 따라 절차가 연내 마무리될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인수 방식은 증자를 통해 신주를 지급하는 방안을 협의 중이다.

이번 미국 생산시설을 인수하면 에이프로젠은 현지 진출의 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부의 ‘메이드 인 아메리카’ 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 된다.

회사 관계자는 “인수에 성공하면 개발 중인 바이오신약과 바이오시밀러가 미국 FDA 품목허가를 획득하는 데 도움이 될 것"이라며 "에이프로젠과 에이프로젠제약이 진출을  검토 중인 위탁개발생산(CDMO) 사업에서도 고객 제품의 미국 FDA 승인 가능성을 높일 수 있어 차별화된 경쟁력을 갖게 될 것”이라고 말했다.

김채연 기자 why29@hankyung.com 

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