'보툴리눔톡신 허가취소' 식약처 처분에 업체 반발…"출하승인대상 아냐"

제테마·한국비엔씨 등 행정처분 반발 소송 제기
식약처는 "수출용 제품 국내 판매 사실 적발"

2019.6.4/뉴스1 ⓒ News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 식품의약품안전처가 1일 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 판매했다는 이유로 행정처분을 내린 업체 3곳 중 2곳이 처분이 부당하다고 주장했다.

식약처는 이날 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨에 대해 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 국내 판매한 사실을 적발했다며 제품 허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨의 비에녹스주(수출용)다. 이들 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매했다는 이유다. 식약처는 이 업체들에게 제조업무정지 6개월 처분을 내릴 예정이다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제가 시중에 유통되기 전, 국가가 검정시험 결과와 제조·시험 결과를 평가해 품질을 확인하는 제도다.

제테마는 이날 홈페이지에 입장문을 게시해 이번 식약처 처분이 부당하다고 주장했다. 해외 수출을 위해 생산되고 수출된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니며, 해당 물품을 국내에 유통·판매한 사실이 없다는 것이다. 이어 즉시 이의신청 및 처분의 잠정효력정지, 집행정지, 행정소송 등을 제기하겠다고 밝혔다.

한국비엔씨 또한 홈페이지를 통해 비슷한 입장을 밝혔다. 한국비엔씨는 "수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원 판단이 존재한다"며 "보톨리눔톡신 제제를 제조·판매하는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다"고 밝혔다. 이어 이의신청과 처분 집행정지, 행정처분 취하소송 등을 제기할 것이라고 밝혔다.

jjsung@news1.kr