보톡스 불법판매 3곳 영업정지

식약처, 6개월 철퇴

제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실이 적발돼 6개월 제조 정지 등 법적 철퇴를 맞게 됐다.

1일 식품의약품안전처는 세 회사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 식약처 위해사범중앙조사단이 적발해 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 제테마 '제테마더톡신주100IU'(수출용), 한국비엠아이 '하이톡스주100단위'(수출용), 한국비엔씨 '비에녹스주'(수출용)다. 이들은 수출 전용 의약품인데도 국내에 판매된 것이다. 이에 따라 세 업체는 제조 업무 정지 6개월 처분도 받게 된다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보하고자 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 출하승인을 받는 것이다. 수출 전용 의약품은 제조 업체가 수입자의 설명서를 제출해 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받는다.

[김시균 기자]