AZ 새 천식 치료제 'PT027', 오는 8일 FDA 자문위원회 논의

경구용 코로나19 치료제 '사비자블린'은 9일 논의 예정

ⓒ 로이터=뉴스1

미국 식품의약국(FDA)이 오는 8일 관련 전문가 자문위원회를 열고 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)의 새 천식 치료제 후보 'PT027'(성분 알부테롤·부데소나이)에 대한 승인 여부를 논의한다. FDA가 통상 자문위 의견을 받아들이는 점을 고려하면 이르면 이달 안으로 PT027에 대한 정식 승인도 이루어질 것으로 보인다.

FDA 자문위는 PT027 외에도 이달 중 새로운 경구용(먹는) 코로나19 약물 후보와 신장질환 치료제 승인 여부도 논의할 예정이다.

1일(현지시간) 미국 바이오센추리는 천식, 코로나19 그리고 만성 신장질환 치료제에 대해 논의하기 위해 11월 중 세 차례에 걸쳐 자문위 회의를 개최한다고 보도했다.

먼저 오는 8일에는 폐·알레르기 약물 자문위원회에서 4세 이상 천식 환자 치료 또는 기관지 수축 예방·악화 방지를 위한 약물 PT027에 대해 논의할 예정이다.

PT027은 아스트라제네카와 영국 아빌리온이 공동 개발해 지난 5일 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 속효성 베타2항진제(SABA)약물인 알부테롤과 흡입용 코스테로이드인 부데소니드를 함유한 흡입용 약물이다. 이 약물은 임상3상에서 알부테롤 단독 요법에 비해 중증 천식 악화 위험을 약 27% 줄였다.

아빌리온은 생명과학 관련 자산운용사인 아빙워스와 글로벌 사모펀드 블랙스톤라이프사이언스가 공동 투자한 기업이다.

바로 다음날인 9일에는 미국 베루가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '사비자불린'에 대한 긴급승인 여부가 가려질 예정이다.

사비자불린 중등도 또는 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상3상에서 위약 대비 사망 위험을 55% 줄였다. 사비자불린이 뚜렷한 효능을 보이면서 임상시험 독립 데이터모니터링 위원회(IDMC)는 연구를 중단시키고 바로 긴급승인신청을 할 것을 권고했다.

바이오센추리는 자문위가 사비자불린 임상시험 피험자 규모가 비교적 적다는 점에서 이와 관련한 치료 효과에 대해 논의할 것으로 전망했다.

사비자불린은 바이러스가 세포에서 증식하는데 필요한 미세소관 생성을 방해해 바이러스 복제와 염증반응을 억제한다. 국내 바이오기업 메지온이 독점 공급권을 갖고 있으며 현재 식약처에서도 심사 중이다.

오는 16일에는 심혈관·신장약물 자문위원회에서 미국 바이오기업 아델릭스의 '엑스포자'(성분 테나파노) 승인 여부를 논의할 예정이다. 엑스포자는 투석 중인 성인 만성 신장질환자의 혈청 인을 조절하기 위한 NHE3 억제제이다.

지난 7월 FDA가 보완 요구서한'(CRL)을 보내 심사를 3개월 연장했다. FDA는 엑스포자에 대한 효용이 위험을 웃도는지 여부와 혈청 내 인 성분에 대한 치료 효과가 임상적으로 의미가 있는지에 대해 자문위에 질문할 예정이다.

한편 FDA는 오는 22일로 예정됐던 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 항암제 '제줄라'(성분 니라파립)에 대한 보충허가신청(sNDA)을 논의하기로 했던 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 취소했다.

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jjsung@news1.kr