식약처 제재에 주름 깊어진 보툴리눔 업체… `수출방식` 놓고 팽팽

"국내서 수출용 제품 판매는 불법"
제테마·한국비엔씨 등 행정처분
업계 "타 부처는 합법 인정" 반발

식품의약품안전처. 김진수 기자.

보툴리눔 톡신 제조업체들에 대한 식품의약품안전처의 행정처분이 잇따르고 있다.

식약처는 보툴리눔 톡신이 해외에 수출되는 방식 중 '간접수출'에 대해 불법으로 규정하고 있으나 관련 업계는 다른 정부 부처도 인정한 합법적인 수출 행위인데 식약처가 과도한 기준을 적용하고 있다며 반발하고 있어 주목된다.

1일 식약처는 수출 전용 보툴리눔 톡신 제품인 제테마 '제테마더톡신', 한국비엠아이 '하이톡스', 한국비엔씨 '비에녹스'가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 발표했다. 이에 따라 해당 기업들은 제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.

보툴리눔 톡신의 경우 보건위생상 특별한 주의를 요하는 항독소에 해당하기 때문에 국내 유통을 위해서는 국가가 실시하는 출하승인을 받아야 함에도 그러지 않았다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 "수출용 제품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품"이라며 "수출 업무를 담당하는 국내 도매업체에 판매하는 방식은 결국 국내에 판매한 것으로, 국가출하승인 위반 행위"라고 설명했다.

식약처 위해사범중앙조사단은 몇 년 전부터 국가출하승인 제도를 위반한 보툴리눔 톡신 제조·생산업체에 대한 조사를 이어오고 있다. 식약처가 이와 같은 이유로 문제 삼은 첫 사례는 2020년 10월 메디톡스의 '메디톡신'이다.

이어 지난해 12월 식약처는 휴젤의 '보툴렉스'와 파마리서치바이오의 '리엔톡스'에 대해서도 메디톡스와 같은 이유를 들어 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이후 이들 3개 기업은 식약처의 행정처분에 불복해 소송을 진행 중이다.

이번 논란의 주요 쟁점은 '간접수출' 방식의 적법성 여부다. 국내 유통업체에 제품을 공급했지만 이를 최종적으로 국내에 유통하지 않고 수출하려 했다면, 이를 국내 판매로 볼 수 있느냐는 것이다.

보툴리눔 톡신 제품 관련 업체들은 이미 10년 전 식약처에 수출용 제품에 대한 국가출하승인 필요 여부를 질문했고, 당시 식약처가 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 받드시 받을 필요는 없으나 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하며 이때 SP(제품품질요약서) 자료를 신청서와 함께 제출하면 된다'고 밝혔다고 주장했다.

특히, 지난해 산업부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 직접수출 외 유통업체를 통한 간접수출도 정부가 인정하는 수출의 형태라고 인정하면서 논란이 가중됐다.

하지만 식약처는 간접수출이 국가출하승인 위반 행위가 확실하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "간접수출은 국내 판매 행위로, 국가출하승인 위반 행위"라며 "앞으로도 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해서 엄정하게 조치할 것"이라고 말했다.

양측의 팽팽한 입장차가 이어지는 만큼 포툴리눔 톡신 수출방식에 대한 논란은 당분간 이어질 것으로 보인다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr