식약처, ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’ 개최

기사내용 요약
의약품 허가·심사 관련 규정 주요 개정사항 등 안내

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 개정된 허가·심사 관련 규정에 따른 주요 고려 사항 등을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’를 오는 11일 개최한다고 1일 밝혔다.

이번 하반기 설명회는 심사와 허가 2개 분야로 나눠 각각 오전과 오후에 진행된다.

오전에 진행되는 심사 분야 설명회 주요 내용은 ▲안전성·유효성 관련 최신 심사 동향 ▲규정 개정에 따른 의약품 동등성 시험 시 유의사항 ▲최신 품질심사 기준에 따른 심사사례 ▲허가 후 제조방법 변경관리 질의응답이다.

오후에 진행되는 허가 분야 설명회 주요 내용은 ▲2022년 하반기 의약품 허가 규정 주요 개정사항 ▲ 제조방법 CTD(국제공통기술문서)도입에 따른 허가사항 관리 ▲대조약 선정 및 허가사항 통일조정 개선방안이다.

이번 하반기 설명회 참석 희망자는 오는 4일까지 신청 누리집에서 사전 신청할 수 있다. 현장 참석 방법과 온라인 실시간 생중계 시청 방법을 안내받을 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집에 게시할 예정”이라며 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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