[특징주] 옵티팜, 정부 '이종이식' 개발지원… 세계 최고 수준 췌도 분리 수율 부각

식품의약품안전처가 이종이식제제 개발 관련 가이드라인을 내놓고 이종이식제제 개발 지원에 나선다는 소식에 이종장기 개발 기업인 옵티팜의 임상에 탄력이 붙을 전망이라는 소식에 옵티팜 주가가 강세다.

1일 오전 10시10분 현재 옵티팜은 전일 대비 490원(6.21%) 오른 8380원에 거래되고 있다.

식약처는 전날 이종이식제제 개발과 관련한 품질 관리, 비임상·임상 시험 평가 시 고려할 사항을 안내하는 '이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 마련했다. 이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다.

식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 해외 규제현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 2021년 7월부터 2022년 5월까지 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 연구를 진행했다. 가이드라인에는 이종이식제제 품질 관리, 비임상·임상 시 고려사항, 이종이식제제 개발을 위한 원료 동물 사육 시 고려사항 등 내용이 담겼다.

국내에는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있도록 한 첨단재생바이오약법(첨생법)이 2019년 국회를 통과하면서 바이오 인공장기 기술을 이용해 임상연구를 할 수 있는 근거가 마련됐다. 그러나 구체적인 가이드라인이 없어 기업들이 물리적인 제약이 많았다. 업계 관계자는 "미국에서는 이종이식제제 가이드라인이 2016년에 만들어졌는데 우리는 다소 늦은 감이 있다"며 "그러나 가이드라인이 마련된 것 자체는 의미가 크다"고 했다.

옵티팜은 지난해 이종장기 전문지인 'Xenotransplantation'에 온라인 논문을 게재하면서 세계 최고 수준의 돼지 췌도 분리 수율을 확보했다고 밝혔다. 또한 서울대 의과대학과 미니돼지를 활용한 공동 연구 MOU를 체결했다. 개와 함께 대표적인 중대 동물로 분류되는 미니돼지는 사람과 유전적, 생리학적으로 매우 유사하고 장기 크기도 비슷해 세포, 피부, 혈관 등인체를 대체하는 바이오 자원으로 각광받는 것으로 알려졌다.

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이지운 기자 lee1019@mt.co.kr
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