'출하승인 없이 국내 판매'…보툴리눔톡신 3개사 제품 허가취소

제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 제조…제조업무정지 6개월

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 1일 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 국내 판매한 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨에 대해 제품 허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수했다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨의 비에녹스주(수출용)다.

이들 품목 모두 수출 전용 의약품인데도 업체들은 국내에 판매했다. 식약처는 이 업체들에게 전 제조업무정지 6개월 처분을 내릴 예정이다.

국가출하승인은 생물학적 제제가 시중에 유통되기 전, 국가가 검정시험 결과와 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.

또한 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다.

이밖에 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

ksj@news1.kr

경제