특허만료됐는데도 복제약 미출시 의약품은 무려 476품목…왜?

복합제 특성·원료 수급 문제로 제네릭 개발 어렵고, 수입약은 대부분 생물의약품

셀트리온제약 고덱스캡슐을 비롯해 476품목이 특허가 만료됐지만 복제 의약품이 미출시딘 품목으로 나타났다.

셀트리온제약의 간장약 '고덱스', 한국로슈의 유방암치료제 '허셉틴' 등 의약품 476품목은 등재 특허권이 만료됐는데도 복제(제네릭) 의약품이 미출시된 품목으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개한다고 밝혔다.

공개된 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1744개 의약품의 특허권 3229건을 분석해 '존속기간 만료'나 '무효' 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1004개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련됐다.

국내 제약사 생산 의약품중 복제의약품이 미출시된 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'는 지난해 생산실적 737억의 블록버스터의약품이다. 고덱스는 ▲아데닌염산염 ▲리보플라빈 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 ▲시아노코발라민 ▲오로트산카르니틴 ▲피리독신염산염 ▲항독성간장엑스 등 7개 성분으로 구성된 복합제 의약품이다. 제약업계는 2가지 성분의 복합제도 복제약 개발이 어렵다며 7가지 성분의 고덱스는 복제약 개발이 불가능할 것으로 분석하고 있다.

고덱스의 뒤를 이어 한림제약의 정맥림프 기능부전 증상개선제 '엔테론정'150mg(생산실적 365억), GC녹십자의 수두생바이러스백신 '수두박스즈'(생산실적 236억), 광동제약 '광동우황청심원현탁액' (생산실적) 149억, 한림제약의 '엔테론정' 50mg(생산실적 137억) 등도 매출 100억 이상의 블록버스터 의약품이지만 복제약이 미출시됐다. 국내 제약기업 제조 품목인데도 제네릭이 미출시된 이유는 우황청심원처럼 원료 수급의 어려움도 한몫하고 있다고 지적했다.

수입 의약품 중 후발의약품이 미출시된 로슈의 유방암 치료 바이오의약품 '허셉틴'은 지난해 수입실적이 2247만7000달러를 기록했다.

뒤를 이어 한국쿄와하코기린 '뉴라스타프리필드시린지주'(수입실적 1638만 달러), 한국엠에스디 '가다실프리필드시린지'(수입실적 1246만 달러), 사노피-아벤티스코리아 '란투스주솔로스타'(수입실적 1216만 달러), 한국로슈 '맙테라주'(수입실적 1157만 달러) 등도 후발의약품이 미출시된 의약품으로 나타났다.

제약업계는 제네릭 미출시 국내 생산 블록버스터 의약품은 복합제라는 특성, 원료 확보가 어려움 등의 여요인으로 개발이 어렵다고 분석하고 있다. 또 수입의약품의 경우 대부분이 생물의약품이라는 특성으로 복제약 개발이 신약 수준으로 난이도가 높아 국내 업체들이 개발에 엄두를 내지 못하고 있는 상황이라고 지적하고 있다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)