[기자수첩] 금가루 뿌린 한국산 복제약

제네릭(복제약)은 오리지널약(원조약)과 비교해 성분·효능·효과가 동일한 의약품이다. 오리지널약보다 저렴해 의약품 지출비용을 줄일 수 있다. 국민 편익 측면에서 효용이 큰 복제약이 국내선 다소 비싸다는 지적을 받고 있다. 최근 국회 보건복지위원회(복지위) 국정감사에서 최재형 의원(국민의힘·서울 종로구)은 지난해 복제약 급여액이 8조원을 넘었다며 복제약 가격을 20% 낮춘다면 1조5000억원의 건강보험 재정을 절감할 수 있다고 주장했다.

최 의원에 따르면 전 세계 각국의 복제약 값은 오리지널약 대비 스웨덴 30%, 캐나다 25%, 미국·영국 10% 수준으로 책정된다. 국내 복제약은 보통 오리지널약의 절반값 정도(53.55%)를 받는다. 최 의원은 "복제약 가격 수준은 제약사들이 신약개발에 투자 동력을 얻으라는 의미였다"며 "하지만 복제약 가격이 높아 신약개발에 흥미를 잃는 상황"이라고 지적했다. 이에 조규홍 복지부 장관은 "건보재정 절감과 사용자 부담 완화를 위해 약가인하를 적극 검토하겠다"고 답했다.

복제약 얘기는 복지위 종합감사에서도 등장한다. 국회 복지위 소속 서정숙 의원(국민의힘·비례대표)은 자신이 대표 발의한 '1+3 공동생동' 제한법 이후 복제약 난립 문제가 나아지고 있는지 질의했다. 이에 오유경 식품의약품안전처장은 "그렇게 생각한다"고 말했다. 이 법은 복제약 개발을 위해 진행하는 생물학적 동등성 시험 1건당 복제약을 최대 4개까지 허가를 내주도록 제한한다.

실제 복제약 허가는 눈에 띄게 줄었다. 식약처가 지난 4월 발간한 2021년 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 의약품 허가 신고수는 총 2270건으로 2020년과 비교해 35.1% 줄었다. 제조품목 허가신고 품목 수는 전년보다 36.8% 급감했다. 전문약 복제약 허가 건수도 올해 상반기 총 310개로 지난해 복제약 허가 건수 총 1176개와 비교해 크게 줄어들었다.

이 같은 행보는 다른 선진국들이 의약품 지출비용을 덜어주기 위해 복제약 우선 정책을 펼치고 있는 점과 대조된다. 이 같은 해외 정책은 복제약 출시를 유도해 오리지널약의 가격인하와 함께 전체 치료비용을 낮춰주고 의약품 접근성을 강화하자는 취지다.

미국 정부는 의료비용을 줄이기 위해 지속해서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 우선책을 펴고 있다. 미국은 약가 인하를 위해 신약 독점기간을 단축하고 바이오시밀러와 복제약의 시장 진입을 유인하고 있다. 일본 역시 고령화에 따른 의료비 지출을 줄이기 위해 복제약 도입을 확대했다. 유럽에선 10년 전부터 오리지널약의 독주를 막고 대체하기 위해 복제약을 사용해야 한다는 연구결과가 잇따라 나왔다.

업계에선 복제약에 만연했던 부정적인 인식이 불법 리베이트에서 비롯됐다고 본다. 불법 리베이트는 의약품 처방을 대가로 금품을 제공하는 것을 가리킨다. 그만큼 피해는 소비자에게 돌아가는 구조다. 제약기업들도 지난날의 과오를 인정하고 '공정거래 자율준수 프로그램'(CP) 도입 등 자정의 노력을 꾸준히 해오고 있다. 국내 전체 산업 중 세번째로 많은 70개의 제약바이오 기업이 CP를 운영하고 있다. 그만큼 복제약 시장도 투명해지고 있다는 얘기다. 앞으론 복제약 난립에 따른 문제를 지적하기보다는 소비자 편익 관점에서 복제약 활용 방안을 집중적으로 고민해야 한다.

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지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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