K-바이오 '엑소좀' 개발 각축…두 번째 해외 임상 승인

기사내용 요약
브렉소젠, 아토피 엑소좀 1상 미 FDA 승인

엑소좀 이미지 (사진=일리아스바이오로직스 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국내 바이오 벤처가 전 세계적으로 초기 단계에 있는 엑소좀 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

브렉소젠은 지난달 27일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 아토피피부염 엑소좀 치료제로 개발 중인 'BRE-AD01'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 31일 밝혔다.

이는 지난 4월 일리아스바이오로직스가 호주에서 심장 수술 후 급성신손상 치료제 'ILB-202'의 임상 1상을 승인받은 후 두 번째 글로벌 임상 승인이다.

엑소좀은 신체의 세포에 의해 방출되는 세포 밖 소포체다. 핵산, 단백질, 지질 등 다양한 세포 신호 물질을 포함하고 세포 간 신호 전달을 위한 메신저 역할을 한다. 엑소좀에 약물을 탑재할 경우 부작용을 줄이면서 원하는 표적에 효율적으로 전달할 수 있어 최근 관련 연구가 활발하다. 피부질환, 탈모, 골관절염, 폐질환, 만성 신부전증 등 치료제로 연구 중이다. 세포치료제와 유사한 약리 작용에 더해 보관·유통 등이 쉽다는 장점도 있다.

브렉소젠에 따르면 BRE-AD01은 이 회사 고유의 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제다. 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다. JAK 억제제, 스테로이드 등 시판 중인 아토피 치료제 대비 효과·안전성이 뛰어날 것으로 회사는 기대하고 있다.

이번 미국 1상에선 통상 건강한 성인을 대상으로 하는 것과 달리 중증도 아토피 환자를 대상으로 안전성 및 치료 효능 등을 평가할 계획이다.

지난 2019년 설립한 브렉소젠은 품질관리, 대량생산 등 기존 엑소좀 치료제의 개발 한계를 극복하고자 자체 플랫폼(BG-Platform)을 구축했다. 이 플랫폼을 통해 심근경색 엑소좀 치료제 'BRE-MI01'(전임상), 비알콜성지방간염 치료제 'BRE-NA01'(동물실험) 등을 개발 중이다.

앞서 일리아스바이오로직스는 엑소좀 치료제 개발 국내 기업 중 처음으로 임상 단계에 진입했다. 지난 4월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에서 심장 수술 후 급성신손상 치료제로 개발 중인 'ILB-202'의 임상 1상을 승인받은 것이다.

ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srlκB 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제다. srIκB 단백질은 NF-κB단백질이 세포핵 내로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. 일리아스의 플랫폼 기술 'EXPLOR'를 활용해 개발됐다. 호주 1상에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.

해외에서도 엑소좀 개발은 초기 단계로, 시판된 약물이 없다. 선두 기업인 미국 코디악바이오사이언스가 고형암 치료 후보물질의 임상 1·2상 중이다. 이외에 에이글(AEGLE) 테라퓨틱스, 에복스 등이 개발 중이다.

김수 브렉소젠 대표는 "주요 규제당국인 FDA에서 임상을 승인받았다는 것은 연구 수준에 머물렀던 엑소좀 기술의 가능성 향상을 의미한다"며 "1상 단계의 연구이지만 환자를 대상으로 진행된다는 점에서도 의미가 다르다"고 말했다.

이어 "엑소좀이 연구되기 시작한 게 10년 정도밖에 안된다"며 "엑소좀은 품질관리가 다른 모달리티(modality)보다 어렵다는 단점이 있으나 잠재적 가능성에 대해선 확인됐다. 빠른 시일 내 1상을 마치고 후속 임상을 진행할 계획이다. 2024년 아토피 2상을 진입하는 것을 목표로 한다"고 말했다.

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