AI·디지털 혁신의료기기, 오늘부터 의료현장 진입 기간 390일→80일

복지부·식약처, 혁신의료기기 통합심사·평가제도 시행 심사기간 5분의 1로 단축

(지디넷코리아=김양균 기자)AI(인공지능) 및 디지털 혁신의료기기의 일선 의료현장으로의 진입 기간이 31일부터 5분의 1로 단축된다.

보건복지부와 식품의약품안전처가 31일부터 AI·디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다. 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 AI·빅데이터 및 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선한 제도다.

Akili의 소아 ADHD 치료용 비디오 게임 AKL-T01 (사진=한국보건산업진흥원)

이에따라 그간 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가하게 된다. 관련 부처는 복지부·식약처·한국보건산업진흥원·건강보험심사평가원·한국보건의료연구원 등이다.

또 정부는 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

정부는 이러한 제도 개선 효과로 통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 기존 390일에서 최대 80일로 단축될 것으로 기대된다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하다. 제도가 이달은 31일부터 다음달 6일 신청 가능하다.

혁신의료기기 지정제도. (위부터) 통합심사, 일반심사 절차 (표=보건복지부)

아울러 혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 개선된다. 그간 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군에 대해 정부는 모든 평가항목을 일괄적으로 적용해 평가해왔지만, 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용해 평가할 예정이다.

조규홍 복지부장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 AI·디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것”이라며 “지속 규제개선으로 안전성에 기반한 바이오헬스 산업 활성화를 지원하겠다”고 밝혔다.

오유경 식약처장도 “제도 개편은 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것”이라며 “안전하고 효과적인 새 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 지원하겠다”고 전했다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)