옵디보, 비소세포폐암 수술전 보조요법 적응증 추가

옵디보[사진=BMS]

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 26일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 31일 밝혔다.

이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55)의 결과에 기반한다.

임상 결과에 따르면 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대비 1차 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS) 및 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계적·임상적으로 유의하게 개선시켰다.

또한 화학요법 단독군의 환자들은 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다. 1차 평가변수는 BICR가 평가한 무사건생존기간(EFS)과 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)이다. 2차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지 기간이다.

이번 승인과 함께 기존 'PD-L1 발현 양성으로서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법' 적응증의 용법용량에서 '옵디보 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 점적 주입'하는 방법 외에 '옵디보 360mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입'하는 용법 용량이 추가 승인됐다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)