셀트리온제약 `고덱스` 등 특허권 소멸 뒤 후발의약품 미출시 품목 476개

식약처. 김진수 기자.

식품의약품안전처는 국내 의약품 개발 지원을 위해 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개했다.

의약품 특허는 품목허가와 직접 관련된 특허권(물질, 제형, 조성물, 의학적 용도)을 식약처 특허목록에 등재하는 것으로, 우선판매품목허가권 등이 발생한다. 등재된 특허권 효력이 소멸하면 우선판매품목허가권 등도 함께 사라져 후발의약품의 허가·판매가 가능해진다.

이번에 공개되는 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1744개 의약품의 특허권 3229건을 분석해 '존속기간 만료'나 '무효' 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1004개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목들이다.

구체적으로 생산실적 상위 5개 품목의 경우 셀트리온제약 '고덱스캡슐', 한림제약 '엔테론정50㎎과 150㎎', 녹십자 '수두박스주', 광동제약 '광동우황청심원현탁액' 등이다. 수입실적 상위 5개 품목은 로슈 '허셉틴주'와 '맙테라주', 한국쿄와하코기린 '뉴라스타', MSD '가다실', 사노피 '란투스주' 등이다.

이 중 생산·수입실적이 200억원 이상인 품목은 셀트리온제약 '고덱스캡슐', 한림제약 '엔테론정 150㎎', 녹십자 '수두박스주', 로슈 '허셉틴' 등 총 4품목이다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr