부광약품, 조현병·양극성우울증 치료제 `루라시돈` 품목허가 신청

부광약품 본사. 부광약품 제공.

부광약품은 31일 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈'의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 탑라인 결과에서 루라시돈과 기존 조현병 치료제인 쿠에티아핀을 비교했을 때, 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다고 발표한 바 있다.

루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회생활과 삶의 질 개선에 있어서 이점이 있으며 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용되는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다.

루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1과 무스카린 M1 수용체에 대해서는 친화력을 거의 보이지 않는다.

루라시돈은 미국과 유럽연합 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증에 대한 허가를 획득했다.

부광약품 관계자는 "루라시돈의 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다"며 "연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr