[종목이슈] 신라젠, 펙사벡 신장암 병용치료법 2a상 내년 8월 종료 '기대감 유효'

기술수출 협상도 병행 계획

[아이뉴스24 고종민 기자] 항암 바이러스 기반 면역항암치료제 연구 개발 기업 신라젠이 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)과 미국 리제네론의 면역항암제 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙, PD-1 저해제))를 신장암 환자에게 투여하는 임상 1b·2a를 내년 말쯤 마무리한다.

31일 미국국립보건연구원의 임상정보 제공 사이트 '클리니컬 트라이얼'에 따르면 펙사벡과 리브타요의 글로벌 병용임상 2a상은 2023년 8월 중으로 마무리하나. 또 같은 해 11월 임상 결과 도출을 목표로 진행할 계획(잠정)이다.

임상은 신라젠은 한국, 미국, 호주 등 17개 임상시험 실시기관에서 진행하고 있으며 신장암 2a상 환자 등록이 이달 완료될 예정이다. 올해 초 발표한 목표 2a 임상 환자수는 117명이며 클리니컬 트라이얼에는 89명(임상 환자 최초 목표수)으로 기재된 상태다.

신라젠이 항암 바이러스 펙사벡(JX-594)과 미국 리제네론의 면역항암제 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙, PD-1 저해제))를 신장암 환자에게 투여하는 임상 1b·2a를 올해 11월 무리할 예정이다.[사진=신라젠]

앞서 신라젠에 따르면 펙사벡과 리브타요 두 약물을 정맥 투여하는 C군의 환자 모집이 가장 먼저 마무리됐다. 면역관문억제제 불응 환자를 대상으로 정맥 투여하는 D군도 지난해 12월 모집이 완료됐다.

또 신라젠은 올해 1월 중 펙사벡 종양 내 직접 투여하는 A군과 리브타요를 단독으로 투여하는 B군의 환자 모집도 끝내는 것으로 밝힌 바 있으며, 구체적인 환자 수 공식 공개는 안 된 상태다.

신라젠은 해당 임상을 통해 면역관문억제제 불응 환자를 대상으로 하는 미충족 수요를 충족시킬 것으로 기대하고 있다.

여기서 면역관문억제제는 암세포가 면역 시스템에 걸리지 않기 위해 정상 세포로 위장하는 회피 물질을 만들어 내는 것을 차단하는 기전이다. 면역시스템을 강화하는 기전이며 항암치료로 인한 부작용을 최소화하면서도 암 종양이 약제에 적응해버리는 내성 문제도 극복할 수 있다. 다만 반응률이 낮아 대다수 환자에게선 큰 효과를 보지 못한다는 한계점을 보이고 있다. 펙사벡과 리브타요의 병용 임상 결과가 기대되는 이유다.

또한 신라젠은 향후 임상 결과를 토대로 리제네론과 라이선스아웃(LO, 기술수출)에 대한 협의를 진행할 계획이다.

한편 신라젠은 지난 2020년 펙사벡·리브타요 병용 후기 임상 1a상 중간 분석 결과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다. 유효성 결과가 분석 가능한 정맥투여 환자군은 16명이었으며 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 5명, 안전병변(SD) 6명, 진행(PD) 4명이 관찰돼 75%의 질병관리율(DCR)을 보였다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)

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