AI·디지털 혁신의료기기, 의료현장 진입기간 5분의 1로 단축

복지부·식약처, 31일부터 통합심사·평가제도 시행개별·순차적 진행 절차, 해당 부처 및 유관기관 통합 심사로 변경기술평가 절차·항목 간소화…진입기간 '390일→80일' 대폭 단축 기대

정부가 관련 규제 개선을 통해 인공지능(AI)과 디지털 혁신의료기기의 의료현장 진입기간을 현재의 5분의 1 수준으로 단축한다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 오는 31일부터 AI·디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 30일 밝혔다. 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하기 위해 마련됐다.

이에 따라 그동안 △혁신의료기기 지정 △요양급여대상·비급여대상여부 확인 △혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합심사·평가하게 된다. 또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고, 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

복지부는 이에 따라 통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 보고 있다.

특히, 대부분 기존기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환돼 신속하게 의료현장에서 사용된다. 이를 통해 기업은 임상 근거 축적 및 기술 가치를 입증하고, 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대되어 편익이 증진될 것으로 기대된다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 '의료기기 전자민원창구'에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며, 제도가 처음 시행되는 31일부터 11월6일까지 일주일간 신청할 수 있다.

혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선해 기술 제품화 지원에 나선다. 그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군에 대해 모든 평가항목을 일괄적으로 적용했다.

하지만 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용해 평가하게 된다. 개선된 평가항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.

복지부는 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한 '혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)'를 개정·배포했다. 주요 내용은 △혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내 △적용대상 △평가 기준과 절차 △제출자료 △신청방법 △주요 질의응답 등이다.

조규홍 보건복지부장관은 "혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다"며 "정부에서는 지속적 규제개선을 통해 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

오유경 식품의약품안전처장은 "이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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