연내 '국내 1호' 디지털 치료제 탄생하나

에임메드, 최근 품목허가 신청라이프시맨틱스·웰트 등도 신청 임박

국내 1호 디지털 치료제 탄생이 임박했다. 처음으로 품목허가 신청을 낸 회사가 나왔고, 다른 회사들 역시 잇따라 임상 막바지 단계에 접어들었다. 변수만 없다면 연내 디지털 치료제가 등장할 가능성이 크다.

에임메드는 최근 식품의약품안전처에 불면증 디지털 치료제로 개발 중인 '솜즈'에 대한 소프트웨어 의료기기 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 국내 디지털 치료제 개발업체 중 첫 번째 품목허가 신청이다.

디지털 치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다. 세계 최초 디지털 치료제는 2017년 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받은 페어 테라퓨틱스의 약물중독 치료제 '리셋'이다. 국내에선 아직 허가를 받은 디지털 치료제가 나오지 않았다.

솜즈는 환자에 약 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램을 제공하는 에임메드의 디지털 치료제 후보물질이다. 에임메드는 지난해 9월 만성 불면증 환자를 대상으로 '솜즈의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 확증 임상시험 계획'을 식약처로부터 승인받았고, 올해 1월부터 약 6개월간 임상을 진행했다. 임상 시험기관은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원이었다.

당초 에임메드는 품목허가 신청이 연말에야 가능할 것으로 봤다. 에임메드 관계자는 "계획보다 임상 종료시점이 2개월가량 앞당겨지면서 보다 일찍 품목허가 신청을 내게 됐다"고 전했다. 보완 요청 등 변수만 없으면 연내 허가를 받을 가능성이 커진 상황이다.

다른 기업들도 임상 막바지 단계에 접어들며 품목허가 신청을 목전에 뒀다. 에임메드와 비슷한 단계다. 식약처에 따르면 현재 확증임상 승인을 받은 디지털 치료제 개발업체는 7곳, 제품은 9종이다. 디지털 치료제는 의료기기로 분류돼 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없다. 사람 대상 임상 역시 임상 1상, 2상에 해당하는 탐색임상과 임상 3상에 해당하는 확증임상 두 단계만 거치면 된다.

라이프시맨틱스는 작년 9월부터 만성폐쇄성 폐질환과 폐암, 천식 환자 등의 호흡기 재활에 쓰이는 디지털 치료제 '레드필 숨튼' 확증임상 단계를 밟고 있다. 레드필 숨튼은 스마트폰과 연동된 산소포화도 측정기를 손목에 착용한 채 모바일 앱에서 시키는 대로 걷기운동을 하는 디지털 치료제다. 라이프시맨틱스 관계자는 "11월 말 확증임상이 종료되고 12월 식약처 완료보고가 예정돼있다"고 했다.

웰트는 최근 확증임상을 종료한 뒤 현재 품목허가 승인 신청을 위한 준비를 하고 있다. 웰트 관계자는 "연내 품목허가 승인 신청을 할 계획"이라고 했다. 웰트도 작년 9월 불면증 디지털 치료제로 개발 중인 '필로우Rx' 확증임상 승인을 받았다. 필로우Rx는 대면에서 불면증 환자에 제공되던 의사의 상담, 교육을 소프트웨어화해 비대면으로 옮긴 디지털 치료제다.

다만 올해 국내 첫 디지털 치료제가 나와도 현장에서 쓰이는 시점은 내년이 될 가능성이 크다. 보험수가 적용 등 현장에 쓰이기 위한 추가 논의가 필요해서다. 에임메드 관계자는 "올해 품목허가를 받을 경우에도 현장에는 내년께 유통 가능할 것으로 본다"고 전했다.

한편 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 2016년 16억7000만달러(약 2조3851억원)에서 2025년 89억4000만달러(12조7663억원)로 고성장이 점쳐진다. 국내에서도 식약처를 중심으로 2020년 8월 디지털 치료제 인허가 가이드라인, 올해 6월 업데이트 가이드라인을 잇따라 제정하는 등 디지털 치료제 개발을 위한 기반 마련에 속도를 내왔다.

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박미리 기자 mil05@mt.co.kr

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