혁신의료기기 심사규제 완화…시장진입까지 기간 5분의 1로 단축

보건복지부 정부세종청사 전경.

보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 인공지능(AI), 디지털 혁신의료기기에 대한 통합 심사·평가제도를 시행한다고 30일 밝혔다.

통합 심사·평가제도가 시행되면 그동안 혁신의료기기 지정, 요양급여대상·비급여대상여부 확인, 혁신의료기술평가 등의 순서로 진행되던 절차가 혁신의료기기 지정 과정에서의 통합 심사로 한 번에 이뤄지게 된다.

혁신의료기술평가 절차·항목이 간소화되고 혁신성 판단 기준 가이드라인이 개정된다. 또 산업계 전문가가 참여하는 디지털의료전문평가위원회 신설 등을 통해 혁신성 인정 범위도 확대될 전망이다.

이를 통해 AI, 디지털 혁신 의료기기의 의료현장 진입 기간도 현재 평균 390일에서 80일로 대폭 단축될 것으로 보인다.

통합심사·평가 대상군이 아니어서 일반심사를 받는 혁신의료기기의 경우에도 제품군별 특성을 반영해 개선된 평가 항목이 적용돼 기본보다 제품화가 용이해질 것으로 보인다.

조규홍 복지부 장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며 “정부에서는 지속적 규제개선을 통하여 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극적으로 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

혁신의료기기 통합심사·평가를 받고자 하는 기업은 식약처 홈페이지의 ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 통합심사·평가를 신청하면 된다. 다만 제도가 처음 시행되는 10월에는 10월 31일부터 11월 6일까지 신청할 수 있다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -