내일부터 AI·디지털 의료기기 심사기간 '390일→80일' 축소

복지부-식약처, 혁신의료기기 통합심사·평가제 시행

윤석열 대통령이 27일 오전 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크를 찾아 아이엠지티(IMGT)에서 세계 최초로 개발한 췌장암 치료 목적의 집속 초음파 장비를 살펴보고 있다. 대통령실사진기자단 2022.7.27/뉴스1 ⓒ News1 안은나 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 정부는 31일부터 인공지능(AI), 디지털 혁신의료기기에 대한 '통합 심사·평가 제도'가 시행돼 의료현장에 진입하기까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소된다고 30일 밝혔다.

혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로 AI 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 총 19개 품목이 지정돼 있다.

그동안 개별적, 순차적으로 진행되던 △혁신의료기기 지정 △요양급여대상·비급여대상여부 확인 △혁신의료기술평가를 통합해 심사 및 평가하기로 관련 규제를 개선한 데 따른 조치다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 '의료기기 전자민원창구'에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일부터 11월 6일까지 일주일간 신청할 수 있다.

이외 기존 일반심사 평가항목도 대폭 개선한다. 그동안 기술적 특성이 다른 혁신의료기기 제품군에 대해 모든 평가항목을 일괄 적용한 뒤 평가했으나 앞으로는 제품군별 특성과 가치를 반영한 평가항목을 차등 적용해 평가한다.

조규홍 보건복지부 장관은 "규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것"이라고 말했다.

오유경 식품의약품안전처장은 "앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 말했다.

혁신의료기기 지정제도 개편 요약 (보건복지부 제공)

ksj@news1.kr