블록버스터 자가면역질환 치료제 빗장 또 풀린다

기사내용 요약
동아ST·셀트리온·삼성에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 개발 막바지
연내 임상 3상 완료 예정
동아, 내년 상반기 미국·유럽 허가 신청

한국얀센 ‘스텔라라’ (사진=한국얀센 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = '레미케이드' '휴미라'에 이은 또 다른 블록버스터 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)들이 등장할 전망이다. 국내 제약바이오 기업들은 바이오시밀러 개발 막바지에 들어섰다.

해당 자가면역질환 치료제는 얀센의 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)다. 물질특허가 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다. 염증 매개물질인 인터루킨(IL) 12과 23을 억제하는 바이오의약품으로, 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료에 쓴다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 작년 기준 91억3400만 달러(한화 약 12조3300억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.

국내에서는 바이오시밀러의 대표주자 셀트리온과 삼성바이오에피스 뿐 아니라 전통제약사 동아에스티가 개발에 적극 뛰어들었다.

동아에스티는 내달 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 임상 3상을 완료할 계획이다. 현재 미국 및 유럽 9개국에서 3상 중이다. 내년 상반기 중 미국과 유럽에 허가 신청을 내는 것을 목표로 하고 있다.

상용화 준비를 위해 작년 7월 85개국 이상의 판매망을 보유한 인도의 다국적 제약사 인타스와 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이에 따라 한국, 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 전 세계 허가·판매 독점 권리가 인타스에 이전됐다. 동아에스티는 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 9500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받을 예정이다. 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산 전문 계열사 디엠바이오가 담당한다.

셀트리온 역시 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상을 올해 마무리할 예정이다.

지난 달 열린 유럽 피부과학회 학술대회에서 셀트리온은 509명 환자 대상 임상 3상의 28주 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성의 동등성을 입증하고 안전성에서 유사성을 확인했다고 발표한 바 있다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 유효성이 유사하게 유지되고 유의미한 이상반응이 없었다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 3상 28주 결과에서 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성과 안전성 유사성을 입증하면서 상업화에 한발짝 다가섰다"며 "글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 3상을 연내 종료할 계획이다. 지난해 7월 SB17의 건선 환자 대상 임상 3상을 8개국 464명 대상으로 시작한 바 있다.

해외 기업들도 활발하게 임상 중이다. 글로벌 바이오시밀러 시장에서 강세를 보이는 경쟁사들이 개발에 나섰다. 미국 암젠이 'ABP654'의 임상 3상 중이고, 바이오시밀러 개발사인 아이슬란드 기업 알보텍도 'AVT04'의 3상 중이다. 독일 포미콘(Formycon AG)이 'FYB-202'의 3상, 중국 바이오테라솔루션(Bio-Thera)이 'BAT-2206' 3상 중이다.

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