식약처, 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 1516개 지정

기사내용 요약
2021년 제도 시행 때보다 752개 늘어

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = '혈관용 스텐트' 등 환자의 생명 유지나 응급수술 등에 꼭 필요해 생산·수입 중단 시 사유 등을 보고해야 하는 의료기기 제품이 1500여개로 늘었다.

식품의약품안전처는 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위한 '생산·수입 중단 보고대상 의료기기' 1516개 제품을 지정 공고했다고 25일 밝혔다.

식약처는 업계·의료현장 상황을 반영해 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고 목록을 매년 현행화하고 있다. 그간 1개 치료재료 코드로 청구된 제품에 여러 개 모델이 포함되는 경우 일부 모델만 지정했지만 이번에는 업체 및 관련 부처의 의견을 수렴해 지정 모델 수 제한을 두지 않았다. 이에 따라 지정 숫자는 2021년 제도 첫 시행 때의 764개보다 752개 늘었다.

보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 의료기기 제조·수입업체는 중단 예정일 180일 전에 중단 일자 및 사유 등을 식약처에 보고해야 한다. 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.

식약처는 "앞으로도 보건의료 상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적인 공급 상황을 선제적으로 관리해 환자의 치료 기회를 보장하고 제품 공급중단으로 인한 부정적 영향이 최소화될 수 있도록 공급 관리를 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다.

올해 새로 지정공고된 의료기기 제품과 업체 정보 등은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

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