크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 中 혁신치료제 지정

기사내용 요약
신속 허가 심사 대상

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 크리스탈지노믹스는 판권을 보유하고 있는 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다.

24일(현지시각) 항서제약에 따르면, NMPA는 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 항암제 ‘파미티닙’ 병용요법을 혁신치료제(돌파성치료약물)로 지정했다.

캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다.

NMPA 혁신치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 이뤄지는 제도다. 개발 과정에서 허가까지 신속한 심사 등을 제공받을 수 있다.

크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법에 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖고 있다.

국내 상용화를 위한 허가목적 임상을 추진 중으로, 지난달 30일 비소세포폐암 1차 치료제인 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.

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