크리스탈지노믹스, 국내 권리 보유 캄렐리주맙 中 혁신치료제 지정

개발 및 허가 과정에서 신속 심사 지원

크리스탈지노믹스는 회사가 국내 판권을 보유한 항암제 캄렐리주맙의 병용요법이 중국에서 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다.

24일(현지시각) 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에 따르면 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 캄렐리주맙·파미티닙 병용요법이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제(돌파성치료약물)로 지정됐다.

캄렐리주맙·파미티닙 병용요법은 ‘PD-L1’ 발현 양성, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 처방된다. 

NMPA의 혁신치료제는 생명을 위협하거나 증상이 심각한 중증 질환 치료제 개발을 가속화하기 위한 제도다. 초기 임상에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 한다. 이번 혁신치료제 지정을 통해 캄렐리주맙·파미티닙 병용요법은 향후 개발 및 허가 과정에서 신속한 심사 등을 지원받게 된다. 

크리스탈지노믹스는 폐암 간암 위암 등 모든 암종을 대상으로 캄렐리주맙 단독 및 병용요법 국내 개발 및 판매 독점적 권리를 갖고 있다.

크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙 국내 상용화를 위한 허가 목적 임상을 추진하고 있다. 지난달 30일 비소세포폐암 1차 치료제인 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

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