'상장 유지' 코오롱티슈진 美임상 올인..2025년 3상 완료 목표

기사내용 요약
25일부터 주식 매매 거래 재개
자금 조달 및 미국 임상 개시

미국 코오롱티슈진 본사 연구원들 (사진=코오롱티슈진 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 약 3년5개월 동안 주권 매매 거래가 정지됐던 코오롱티슈진이 기사회생했다.

한국거래소는 24일 기업심사위원회와 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 심의한 결과 '상장 유지'를 결정했다고 공시했다. 이에 따라 내일(25일)부터 코스닥 시장에서 주권 매매 거래가 재개된다.

이날 기심위는 코오롱티슈진의 횡령·배임 혐의를, 코스닥시장위는 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'의 임상시험 진행 상황을 심의했다.

앞서 이 회사는 횡령·배임 혐의 발생 등으로 작년 8월 열린 기심위에서 1년의 개선기간을 부여받았다. 지난달 코오롱티슈진의 개선계획 이행내역서 제출로 이번 기심위에서 상폐 여부를 심의·의결했다.

이와 별개로 지난 2019년 미국에서 임상 3상 중이던 골관절염 유전자치료제 '인보사'(TG-C)의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지며 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소됐고, 이후 주식 거래가 정지됐다. 이후 티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받아 개선 과제를 이행했고 최종 심의를 거쳐 상장 유지 결정을 받아냈다.

그동안 자금 조달, 미국 임상 개시 등 개선 노력을 이어왔던 코오롱티슈진은 2025년 인보사의 미국 임상 완료를 목표로 박차를 가할 계획이다.

코오롱티슈진 한성수 대표는 "오랜 시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것이다"며 "TG-C(인보사) 임상 3상 성공을 위해 최선을 다할 것이다"고 강조했다.

작년 12월 코오롱티슈진은 인보사의 무릎 골관절염 미국 임상 3상 투약을 재개했다. 뒤바뀐 성분 이슈로 중단됐던 미국 임상 3상에 대해 FDA가 지난 2020년 4월 재개를 허용한 데 따른 후속 조치다.

코오롱티슈진은 "세계 최고 권위의 FDA가 자국민 대상 임상 재개를 허용한 것 자체가 안전성에 문제없다는 반증이다"며 "성분 착오가 있었지만 방사선 조사 등으로 안전성이 확보됐으며 부작용이 없는 임상 데이터의 신뢰성이 보증된 것이다"고 설명했다.

회사는 1020명 환자 투약을 2023년까지 완료할 계획이다. 2년간의 추적관찰 기간을 감안해 2025년 임상 3상 완료를 목표로 한다. 글로벌 위탁제조업체(CMO) 론자를 통해 임상시료를 생산 중이다.

통증 조절 기능을 넘어 관절구조 개선 효과를 가진 근본적 치료제(DMOAD)로 개발하는 것도 목표로 하고 있다. 골관절염 DMOAD로 인정받은 치료제는 아직 없다. 3상에서 DMOAD 효능에 대한 잠재력을 검증할 예정이다.

고관절 골관절염 치료 적응증 확대에 나서, 작년 12월 FDA에서 인보사의 고관절 골관절염 2상 계획을 승인받았다. 퇴행성 척추 디스크질환에 대한 전임상도 진행 중이다.

이들 임상 진행을 위한 자금은 적극적인 조달 활동으로 보완하고 있다. 코오롱티슈진은 최근 코오롱을 상대로 3000만 달러(약 430억원) 규모의 3자 배정 유상증자를 계획하고 있다고 밝혔다. 인보사 미국 임상을 위한 재원 확보 목적이다. 앞서 작년 12월과 올해 8월에도 최대주주 등을 대상으로 355억원, 388억원 규모의 3자배정 유증을 진행했다. 9월에는 330억원 규모의 영구 전환사채를 발행한 바 있다. 국내 기관투자자 등이 인수자로 참여했다.

회사 측은 "25일부터 매매 거래 재개돼 시장의 신뢰 회복과 함께 자금조달도 보다 용이해질 것으로 전망된다"고 했다.

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