씨티씨바이오 "조루∙발기부전 복합제 3상 유효성∙안전성 확인"

기사내용 요약
"연내 품목허가 신청 계획"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 씨티씨바이오는 조루∙발기부전 복합제 ‘CDFR0812-15/50㎎’의 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 유효성과 안전성 결과를 확인했다고 24일 밝혔다.

씨티씨바이오가 개발 중인 조루와 발기부전 치료를 위한 복합제는 조루증 치료에 사용되는 성분클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(오리지널 제품명 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.

조루와 발기부전은 대표적인 남성의 성기능 질환으로, 세계남성과학회 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각 50%가 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다.

씨티씨바이오는 임상수탁기관(CRO)을 통해 임상 3상 결과보고서를 수령한 결과, 조루∙발기부전 복합제가 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독 투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시킨다고 설명했다. 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인됐다고 했다.

그동안 회사는 2019년 부터 국내 22개 병원에서 만 19세 이상의 남성 조루 환자 792명을 대상으로 조루∙발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg) 사용 시 요법의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위해 임상을 진행해왔다.

회사 관계자는 “씨티씨바이오는 조루∙발기부전 복합제 임상 3상 완료에 앞서 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약과 사업 제휴 계약 체결을 통해 빠른 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다”며 “제품 출시 후 씨티씨바이오에서 생산한 제품을 양사가 유통 및 판매하게 된다”고 전했다.

씨티씨바이오 이민구 대표이사는 “연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 제품 출시에 속도를 낼 것이다”며 “출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것이다”고 말했다.

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