종근당, 2호 바이오의약품 탄생..루센티스 시밀러 국내 허가

오리지널 적응증 5개 모두 확보

종근당은 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스'(CKD-701)의 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다. 

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러란 설명이다. 종근당의 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산됐다. 

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 세계적인 고령화 현상에 따라 환자가 지속 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 증식성 당뇨성 망막병증의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.

종근당은 2012년 자체 바이오시밀러 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고, 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

앞선 임상 3상에서 약물 투여 후 3개월 6개월 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 유효성 지표 및 안전성에서 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 지난해 7월 품목허가를 신청했다.

종근당 관계자는 "루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품"이라며 "향후 약 320억원의 국내를 비롯해 2000억원 규모의 동남아 및 중동 지역을 대상으로 시장을 확대할 것"이라고 말했다.

종근당은 2019년 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'을 출시했다. 일본과 동남아, 중동 등에 수출 중이다. 최근에는 항암 이중항체 'CKD-702'의 안전성 및 약동학적 특성을 확인한 1상 결과를 유럽종양학회에서 발표했다. 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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