케이엠에스제약, 43개 품목 제조·판매 중지.."첨가제 임의 사용·제조기록서 허위 작성"

식약처, 약사법 위반 적발

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 케이엠에스제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매를 중지하고 회수 조치했다.

식약처는 케이엠에스제약이 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다고 밝혔다. 이에 따라 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환해야 한다. 

식약처는 케이엠에스제약이 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 표는 조치 대상 의약품. (표=식약처)

또 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.

식약처는 “이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례”라고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)