HK이노엔 '케이캡', 미국 임상 3상 돌입

HK이노엔 케이캡정. HK이노엔 제공.

HK이노엔은 자사 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 임상 3상 계획을 승인받았다고 20일 밝혔다.

이에 따라 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스가 임상시험을 시작했다.

케이캡은 미국 현지에서 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 바로 진입하면서, 대한민국의 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 데뷔하는 신약이 될 것으로 기대된다. 이번 3상 임상시험은 △미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 △비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI 계열간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다.

앞서 HK이노엔은 지난해 12월 미국과 캐나다에 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 지난 4월에는 미국 임상 1상 시험 결과를 발표했다. 미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조원으로, 세계에서 가장 크다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 중국, 몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다"며 "이번 미국 임상이 향후 유럽 시장을 포함해 목표로 하는 글로벌 100개국 진출에 긍정적인 효과를 줄 것으로 기대한다"고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr