제이엘케이, 뇌경색 솔루션 'JBS-01K' 병원 공급

'JBS-01K' 정부 실증지원 사업 선정
뇌졸중 진단과정 개선 임상 증거 마련 후
신의료기술 획득 최종 목표

인공지능(AI) 의료 전문 기업 제이엘케이가 '디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업'에선정돼 주관기관인 계명대학교 동산의료원에 뇌경색 분석 솔루션 'JBS-01K'를 공급한다

20일 제이엘케이는 "이번 사업을 통한 매출은 올해 약 2.3억원 정도로, 오는 2024년까지 약 4.5억원 규모 매출을 확보할 수 있게 됐다"며 이 같이 밝혔다.

제이엘케이가 시범보급제품으로 내세운 솔루션은 'JBS-01K'이다. 제이엘케이의 인공지능 기반 뇌경색 분석 솔루션으로 2018년 인공지능 의료기기로는 최초로 국내 식품의약품안전처 3등급 허가를 받았다. 올해 4월에는 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

또한 올해 초 태국 식약처로부터 의료기기 인허가를 획득해 뇌경색 의심 환자의 MRI 영상과 임상자료를 바탕으로 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 유형을 자동으로 분석할 수 있게 됐다. 이를 통해 병변 검출 및 유형 분류를 제공하고, 뇌 MR 영상에 대한 2D·3D 시각화 분석 결과를 의료진에게 제공한다.

제이엘케이에 따르면 해당 사업은 국내 디지털헬스케어 의료기기 허가 이후 신의료기술평가 및 건강보험 등재 근거 창출에 필요한 임상 실증 지원을 목적으로 한다. 최근 디지털헬스분야 의료기기는 연구개발·인허가가 가속화 중이다. 그러나 인허가 이후 최종 상용화를 위해서는 임상현장의 실증 근거를 기반으로 한 신의료기술평가와 건강보험 등재 절차가 필요하다.

이에 따라 정부는 최근 AI·디지털 혁신의료기기가 인허가 후에 빠르게 사용이 가능하도록 평가기간 단축 등 규제개선 방안을 발표했다. 정책발표 일환으로 보건산업진흥원은 이 사업을 통해 디지털헬스분야 소프트웨어 의료기기를 대상으로 의료기관 시범보급과 임상설계를 지원하게 된다.

시범보급에 선정된 제이엘케이가 주관 병원인 계명대학교동산의료원과 함께 진행할 연구 목표는 '신의료기술 평가를 위한 실사용 근거를 기반으로 한 뇌 질환 워크플로 개선'이다. 연구의 최종 목표는 인공지능 솔루션을 활용하여 뇌졸중 진단과정을 개선하는 임상적 증거 확보를 통해 신의료기술을 획득하는 것이다.

김동민 제이엘케이 대표는 "이번 사업 선정을 통해 함께하게 된 병원 및 기업 간의 협력체계를 구축하고, 신의료기술 획득 및 건강보험 등재를 위해 다방면으로 노력을 기울이겠다"며 "뇌질환 및 암 솔루션 개발에 특화된 기업으로서 앞으로 더 많은 AI의료솔루션이 상용화 될 수 있도록 추진할 것이다"고 포부를 밝혔다.

[김시균 기자]

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