비소폐암 돌연변이 표적 항암제 韓출시

한국머크 비소폐암치료제 '텝메코' 출시
기대수명 1년 이하 환자 중앙값 70세

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 19일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 텝메코 출시 기자간담회에서 발언하고 있다./한국머크 제공

한국머크 바이오파마가 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코’(성분명 테포티닙)를 국내 출시했다. 텝메코는 비소세포폐암 환자 중에서도 중간엽상피전이인자(MET)유전자가 변이를 일으킨 환자의 치료제로 허가를 받은 약이다. 하루에 한 번 먹는 약인데, 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA), 지난해 11월 식품의약품안전처에서 허가를 받았다.

한국머크 바이오파마는 19일 열린 기자간담회에서 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수팀에서 템메코를 임상 연구한 내용을 설명하며 이런 내용을 밝혔다. 안명주 교수에 따르면 국내 비소세포폐암 환자 1020명을 진단한 결과 1.9%가 MET 엑손 14 결손 환자인 것으로 확인됐다. 환자 나이 중앙값은 약 70세로 노인이 많다.

폐암은 암세포 크기에 따라 소(小)세포폐암과 비소(非小)세포폐암으로 나뉜다. 폐암 환자의 80%는 비소세포폐암을 앓는다. 비소폐암 항암제로는 영국 아스트라제네카의 타그리소 등 여러 항암제가 나와 있지만, 이런 항암제가 처음부터 듣지 않거나, 내성이 생겨 재발하는 환자들이 있다.

암세포 유전자가 돌연변이를 일으켜 치료제를 회피해 스스로 증식하기 때문이다. 비소세포폐암 환자 중에서도 MET유전자에 변이가 있는 경우 예후가 좋지 않다. 미국 유럽 등에서는 비소세포폐암 환자의 3~4%가 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 텝메코는 MET유전자 변이로 나타나는 MET수용체를 억제하는 기전의 항암제다.

이날 간담회에서 텝메코 임상 데이터가 공개됐다. 이 자료에서 폐암 치료 경험이 없는 환자 111명에게서 텝메코를 투약한 결과, 객관적 반응률(ORR)이 56.8% 무진행 생존기간(mPFS)은 15.3개월이었다. 기존에 치료를 받은 환자 97명를 대상으로 텝메코를 투여한 결과도 객관적 반응률은 49.5%였다.

텝메코는 79명의 아시아 환자를 대상으로 한 서브 그룹 연구에서 객관적 반응률은 54.5%를 보였다. 이 중에 한국인 환자는 20명이었다. 치료 경험이 없는 아시아 환자 27명의 객관적 반응률은 66.7%였다. MET 엑손 14 결손 변이가 있는 폐암 환자를 대상으로 한 임상(임상명 VISION)에서 무진행생존기간 중앙값은 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 나타났다.

한국머크 바이오파마 의학부 서범준 이사는 “비소세포폐암을 치료할 때 특정 유전자 변이를 확인하기 위해 바이오마커 검사를 필수적으로 권고한다”라며 “바이오마커에 따라 적절한 치료제를 선택해야 최선의 결과를 얻을 수 있다”라고 말했다.

안명주 교수는 “임상 연구에서 강력하고 오래 지속 가능한 효과를 확인했다”며 “이는 연구 대상 환자의 30%에 달하는 아시아인에게서도 동일하게 나타났다. 한국인에게도 약제의 효과가 유사할 것으로 본다”고 말했다. 안 교수는 “텝메코와 타브렉타 두 약제의 효능은 비슷하지만, 텝메코는 하루에 한 알만 복용하면 되기 때문에 편의성이 좋다”라고 설명했다. 타브렉타는 하루에 두 번 복용해야 한다.

이수경 한국머크 바이오파마 항암제 사업부 상무는 “건강보험심사평가원에서 텝메코의 급여 적정성 평가를 진행 중”이라며 “회사 나름대로 급여권 진입을 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다.

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