"이젠 암도 키트로 빠르게 판별".. 점점 판 커지는 체외진단 시장

기업서도 건강검진 수요 늘어나
연평균 9% ↑.. 내년 186억달러
"국내외 시장 진출 계속 이어질것"
젠큐릭스·압타머·지노믹트리 등
시장성 검증·의료기기 허가 받아

젠큐릭스 진스웰 ddEGFR 뮤테이션 테스트 제품. 젠큐릭스 제공.

국내 바이오벤처 기업들이 코로나19 진단키트에 이어 암도 빠르게 잡아내는 암 진단키트 상용화에 경쟁적으로 뛰어들었다.

암 조기진단은 조직검사 등 번거로운 과정을 거치지 않고도 질환을 신속하게 판별할 수 있다는 점이 강점이다. 시장에 참여하는 바이오벤처 기업 수가 늘어나면서 진단 가능한 암 종류도 늘어나고 있다.

암 진단시장은 체외진단 중에서 가장 큰 폭의 성장이 기대되는 영역이다. 시장조사 기관에 따르면 암 체외진단 글로벌 시장 규모는 2020년 130억달러에서 연평균 9%씩 성장해 내년에는 약 186억달러 규모에 이를 것으로 전망된다.

국내 암 진단키트 분야에서 주목받는 젠큐릭스는 암 진단제품군으로 유방암 예후진단 제품 '진스웰BCT'와 폐암 동반진단 및 조기진단 키트를 상용화한 데 이어 시장 키우기에 박차를 가하고 있다. 이들 제품은 30여 곳의 종합병원에 공급돼 시장성을 이미 검증받았다는 평가다.

젠큐릭스는 여기에 멈추지 않고 올해 9월에는 갑상선암 돌연변이 체외진단키트 '드롭플렉스 BRAF 뮤테이션 테스트'의 제조허가를 획득했다. 이어 혈액 3㎖로 대장암을 조기 진단하는 제품, 자궁내막암 동반진단과 폐암 동반진단 제품 개발에 착수했다.

압타머사이언스는 식약처로부터 폐암 조기진단 키트 '압토디텍트-렁'(AptoDetect-Lung)을 3등급 체외진단 의료기기로 허가받고 CE 인증까지 받아 시장에 내놓았다.

압토디텍트-렁은 최근 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 앞으로 3년간 국내 의료기관에서 비급여 판매가 가능하다.

압타머사이언스는 이 제품을 통해 올해 4분기부터 진단키트 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

우선 압토디텍트-렁의 보험등재 절차 진행을 위해 경희대학교병원 등 10개 대형병원에서 3000명 이상을 대상으로 임상을 실시할 예정으로, 임상시험이 완료되면 그 결과를 기반으로 향후 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차를 밟는다는 계획이다.

압타머사이언스는 지난해 일본과 중국에서 차례로 비소세포성 폐암 진단 특허권을 취득하는 등 글로벌 무대 진출도 노리고 있다.

지노믹트리는 대장암 조기진단 분야에서 발빠른 행보를 이어가고 있다.

지노믹트리의 '얼리텍 대장암검사'는 대장암 환자를 대상으로 민감도 95%를 기록했고 올해 1월부터 서울대병원을 비롯해 9개 의료기관에서 제품 확증 임상을 진행 중이다.

이 회사는 여기에 그치지 않고 아시아 지역 판매 네트워크를 보유한 암 분자진단 기업 ACT지노믹스와 협력관계를 맺고 싱가포르, 태국, 말레이시아, 홍콩, 대만, 마카오, 필리핀, 베트남 등 9개 국가로 사업을 확장하고 있다.

진단검사 업계 한 관계자는 "최근 개인뿐 아니라 기업에서도 건강검진 수요가 늘어나고 있어 암 조기진단 제품에 대한 수요가 늘어나고 있다"며 "국내뿐 아니라 해외시장 무대 진출도 계속 이어질 것으로 기대된다"고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr