코로나·독감 동시진단 키트.. 웰스바이오, 국내 허가 획득

코로나19 바이러스와 A·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo'. 웰스바이오 제공.

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 바이러스와 A·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트의 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이 키트는 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 둔다.

식약처에서 이전에 허가를 받은 코로나19 신속항원진단키트와 인플루엔자 A·B 신속항원진단키트로 구성됐다.

이 제품은 검사 결과를 15분 이내에 확인할 수 있어, 빠른 판독은 물론 신속한 환자 대응이 가능하다는 장점이 있다. 특히 제품을 구성하는 코로나19 신속항원진단키트의 경우, 최근 내부 평가를 통해 주요 오미크론 변이(BA.2, BA.3, BA.4, BA.5, BA.2.75)에 대한 검증을 마쳤다.

웰스바이오는 올 4분기에 이 제품을 정식 출시할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 시장에도 진출할 계획이다.

웰스바이오 관계자는 "코로나19 팬데믹 장기화와 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 다시금 고조되고 있는 상황"이라며 "체외진단의료기기 전문 기업으로서 우수한 성능의 진단키트를 통해 국내 방역 체계 강화에 기여하겠다"고 말했다.김진수기자 kim89@