셀트리온, 美 바이오시밀러 경쟁 '진퇴양난'

제품 늘렸지만 점유율 제자리
'트룩시마'는 화이자에 1위 내줘
자국 생산품 우선주의도 발목

셀트리온 본사. 셀트리온 제공.

셀트리온의 미국 바이오시밀러 시장 점유율이 제자리 걸음에 멈춰서 있다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 네 번째 바이오시밀러를 허가 받아 미국 시장에 제품을 늘려가고 있지만, 갈수록 치열해지는 제약바이오 시장 경쟁에서 밀리고 있는게 아닌지 우려섞인 목소리가 나온다.

특히 미국 정부의 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 등의 정책 영향으로 미국 내 바이오 생산 제품 우선주의가 가속화되면 셀트리온의 미국 시장 입지는 점점 더 좁아질 것이라는 비관적 전망도 제기되고 있다.

18일 금융업계에 따르면 미국 시장에서 바이오시밀러 제품끼리 경쟁이 격화되면서 셀트리온의 바이오시밀러 제품 점유율이 큰 폭의 상승세를 기록하지 못하고 있다.

셀트리온은 지난 2016년 미국에서 항체 바이오시밀러 '램시마'의 판매허가를 받은 뒤 2018년에는 '트룩시마', '허쥬마'의 품목허가를 획득했다. 이어 올해 9월에는 '베그젤마'를 FDA로부터 허가받으면서 미국 시장 진출 제품이 4개로 늘었지만 점유율은 기대만큼 오르지 못하고 있다.

먼저, 로슈의 '리툭산'(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품인 셀트리온 트룩시마의 미국 시장 월별 처방액 점유율을 살펴보면 지난 8월 28.1%에서 9월에는 28.4%로 소폭 상승하는 데 그쳤다.

트룩시마는 지난해 11월까지 리툭산 바이오시밀러 시장 1위를 기록 중이었는데, 같은해 12월 점유율 20.7%를 기록한 화이자의 경쟁제품 '루시엔스'에 1위 자리를 내 주기도 했다. 루시엔스의 올해 9월 처방액 점유율은 31.9%로 빠르게 성장 중이다.

업계에서는 트룩시마의 점유율이 20% 후반대로 유지되면서 안정적인 시장 점유율을 보이고 있지만, 루시엔스와의 차이가 점차 벌어지는 추세인 만큼 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 분석하고 있다.

로슈 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 시장에서 셀트리온의 허쥬마는 출시 이후부터 지금까지 1% 점유율에 머물러 있다. 암젠의 '칸진티', 화이자 '트라지메라' 등의 경쟁에서 사실상 밀려난 것이다. 삼성바이오에피스 '온트루잔트'의 점유율 약 4.5%와 비교해서도 낮은 수치다.

지난달 허가받은 베그젤마 역시 화이자 '자이라베브', 암젠 '엠바시', 암닐 '아림시스' 등을 비롯해 삼성바이오에피스 '온베브지'도 품목허가를 기다리는 중으로, 경쟁이 치열해 시장점유율을 얼마나 가져올 수 있을지 미지수다. 얀센 '레미케이드'의 바이오시밀러 제품 '램시마'(미국 제품명 인플렉트라)만이 미국 시장에서 점유율을 꾸준히 높여가는 중이다.

더욱이 최근 미국 정부가 발표한 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브'라는 암초와 자국 우선주의 분위기도 셀트리온의 미국 시장 확대의 걸림돌로 작용할 전망이다. 상대적으로 화이자 등 미국 기업 제품 판매가 더욱 탄력을 받아 상승할 수 있다는 판단에서다.

셀트리온 관계자는 "미국 정부의 행정명령이 그룹 내 미치는 영향이 적을 것으로 판단하고 있지만, 향후 규제 변화 등에 맞춰 미국 내 생산시설 확보도 검토할 계획"이라고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr