50조 '블록버스터급' 신약 빗장 풀린다..국내 바이오시밀러 업계 '눈독'

내년 휴미라·스텔라라·아일리아·삭센다 특허 만료
4개 치료제 모두 연매출 1조 넘어
휴미라, 매출 30조 육박..글로벌 기업들 눈독
셀트리온·삼성바이오에피스, 출시 총력전

셀트리온 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 유플라이마. /셀트리온 제공

연간 매출 1조원 이상 내는 ‘블록버스터급’ 신약들의 특허 만료가 줄줄이 예고되고 있다. 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들은 특허 만료 시점에 맞춰 오리지널약에 대항할 복제약 출시에 공을 들이고 있다. 후발주자이지만 연간 수십조원에 이르는 시장에서 점유율 10%만 차지해도 손해 날 게 없는 장사라는 판단에서다.

17일 제약업계에 따르면 일단 우선 1월 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’가 가장 먼저 미국에서 특허가 만료된다. 이어 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’, 독일 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제 ‘아일리아’도 특허 만료를 앞두고 있다. 덴마크 노보노디스크의 비만 치료제 ‘삭센다’도 미국에서 특허가 만료된다.

정맥주사 형태의 램시마(왼쪽)와 피하주사 형태의 휴미라. /각 업체

이들 치료제는 모두 연매출 1조원을 거뜬히 넘기는 블록버스터급이다.

휴미라는 지난해 전 세계 시장에서 206억9400만달러의 매출을 올렸다. 원화로 따지면 29조원에 이르는 말 그대로 ‘초대형 신약’이다. 아일리아와 스텔라라 역시 한 해 매출이 각각 10조원을 웃돈다.

비만 치료제 삭센다는 세계 점유율 1위를 차지하며 연 매출 1조원을 넘기고 있다.

삼성바이오에피스 연구원이 연구개발에 몰두하고 있다. /삼성바이오에피스

국내 업계 관계자는 “한국은 비록 후발주자이지만 수십조원에 이르는 시장에서 10%가량만 차지한다고 해도 연간 수조원의 안정적 매출을 거둘 수 있다”고 말했다.

국내 기업 중에는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 시장 진출 준비에 가장 적극적이다.

셀트리온은 지난 9월 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43′의 글로벌 임상3상 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 앞서 올 7월에는 미 식품의약국(FDA)에 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 글로벌 임상 3상 시험 계획을 제출했다. 올 4월에는 아일리아 바이오시밀러인 ‘CT-P42′의 임상3상에 참여할 환자 모집을 마쳤다.

셀트리온은 지난 9월 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43′의 글로벌 임상3상 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 셀트리온 연구원이 연구에 몰두하고 있다. /셀트리온 제공

삼성바이오에피스는 미국에서 최초로 고농도 휴미라 바이오시밀러 승인을 받았다. 2019년 저농도 제품을 승인 받은 데 이어 올해 8월 FDA로부터 고농도 제품도 허가 받았다. 미국에서 저농도와 고농도 허가를 모두 받은 기업은 삼성바이오에피스가 유일하다.

삼성바이오에피스는 이달 초 미국 시카고에서 열린 미 안과학회(AAO)에서 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15′의 임상3상 중간 분석 결과 발표에서 오리지널약과의 동등성과 안전성을 확보했다고 공개했다. 또 스텔라라 복제약 후보물질 ‘SB17′을 앞세워 글로벌 임상 3상도 추진하고 있다.

업계 관계자들은 더 많은 기업이 특허 만료를 계기로 바이오시밀러 개발에 나설 것으로 보고 있다. 한국비엔씨와 펩진, 삼천당제약은 비만 치료제 삭센다의 바이오시밀러 개발에 나선 것으로 나타났다. 이들 기업은 초기 단계에 머무르고 있어 아직 유의미한 결과는 내놓지 못하고 있다.

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