식약처, 화이자 '코로나19 2가 백신' 긴급사용승인

재유행 대비 시급성 고려..전문가 자문 후 결정

식약처. 김진수 기자.

식품의약품안전처는 17일 질병관리청이 요청한 화이자의 코로나19 오미크론주 변이 대응 백신 '코미나티2주 0.1㎎/㎖'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조 및 수입하도록 해 공급하는 제도를 말한다.

이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 주성분 2가 백신이다.

효능·효과는 '12세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법·용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3㎖를 추가접종하면 된다.

식약처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견을 냈다. 이어 백신의 면역반응·안전성·안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.

이후 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회는 △법적 요건 충족 여부 △중앙약심 자문 결과 △동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.

당국은 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대응이 가능해지고, 이에 따라 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr