신라젠 최대주주 엠투엔 "파실렉스 '백혈병 치료제 후보물질' 美 FDA 희귀의약품 지정"

엠투엔 간접 투자한 캐나다 제약사 후보물질 'PCLX-001′

엠투엔 제공

신라젠의 최대주주인 엠투엔은 17일 캐나다 제약사인 파실렉스가 개발하는 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질 ‘PCLX-001′이 지난 15일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.

엠투엔은 미국 바이오벤처인 그린파이어바이오(GreenfireBio)를 통해 파실렉스에 투자했으며, PCLX-001은 영국 던디 대학에서 개발한 최초의 소분자 NMT(N-미리스토일레이즈)억제제다. 파실렉스는 현재 캐니다에서 이 후보물질에 대한 임상 1상 중이며 FDA 임상 계획서(IND)를 제출한 상태다.

엠투엔 관계자는 “PCLX-001은 체외 배양된 암세포를 이용한 시험에서 혈액암 치료에 사용되는 기존 약물인 이브루티닙(임브루비카) 및 다사티닙(스프라이셀)보다 10배 이상 강력한 효과를 보였다”라며 “미 FDA로부터 PCLX-001이 희귀의약품으로 지정받았다는 소식은 지난 주말(한국시간)에 통보받았다”라고 설명했다.

미 FDA에서 희귀의약품으로 지정되면 임상 비용 지원, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 신약 허가 심사 기간 단축, 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등의 혜택을 받게 된다.

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