바이오니아 신속 현장 진단 장비 'IRON-qPCR' 식약처 제조 인증 변경

증상기반 현장분자진단 플랫폼 확보

바이오니아 제공.

분자 진단 업체인 바이오니아가 12일 식품의약품안전처로부터 실시간 유전자 증폭 진단장비인 ‘IRON-qPCR™’(아이런 큐피씨알)에 대한 제조인증변경 허가를 획득했다고 공시했다.

아이런 큐피씨알은 신속 현장 진단 장비로 한 번에 최대 2명에 대해 최대 40개 바이러스를 최단 40분 안에 진단할 수 있는 것이 특징이다. 바이오니아는 지난 2019년 식약처로부터 이 장비에 대한 제조 인증을 받았으나, 글로벌 시장 경쟁력 확보를 위해 이번에 제조 인증 변경을 하게 됐다.

이 장비는 증상이 유사한 모든 병원체를 한꺼번에 진단할 수 있고, 장비가 크지 않고 이동이 편리해 공항, 학교, 보건소 등 방역 현장은 물론 의료 인프라가 취약한 농촌이나 군부대 등에서 유용하게 쓸 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 회사에 따르면 장비 사용법도 간단해 의료 인프라가 열악한 저소득 국가로 수출도 용이할 것으로 예상된다.

바이오니아는 이 장비를 글로벌 현장분자진단 시장의 게임체인저로 만들겠다는 포부다. 코로나 유행을 계기로 분자진단 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 이 시장은 오는 2024년 38억 6490만 달러(한화 약 5.5조원)에 이를 것으로 예상된다.

회사는 국제 분자진단 평가·공급 기구와 협업을 통해 아프리카, 중동, 중남미 등 중저개발국가에 장비를 공급하고, 유럽과 북미 시장으로 확대해 나갈 계획이다. 또 이 장비에 사용되는 체외진단시약 파이프 라인을 ▲코로나19 를 비롯한 호흡기 바이러스 ▲결핵균 및 결핵 내성균 ▲성병 ▲소화기 감염증 등으로 확장할 예정이다.

앞서 바이오니아는 보건복지부 주관 ‘감염병위기 대응기술 개발사업’ 정부 과제 2건(56억원 규모)을 수행하면서 ‘POC-qPCR platform 기반 야외활동 관련 감염병 신속 진단키트 개발’ 프로젝트를 진행했다. 이를 통해 쯔쯔가무시를 비롯한 감염병 진단키트를 개발했다.

이와 함께 ‘다제내성균 다중신속진단 현장검사키트 개발’ 프로젝트를 통해 기존 항생제에 내성을 갖는 다제내성균 위협을 막을 수 있는 진단키트를 개발했다. 유럽 시장 진출에 필요한 CE 인증도 획득했다. 기존 POC 장비는 내성 유전자를 한꺼번에 검사할 수 없어서 문제가 많았지만, 아이런 큐피씨알 AMR키트로는 한번에 24개 유전자 동시 검사가 가능해 항생제 내성검사를 보다 빠르고 정확히 수행할 수 있다.

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