식약처, 국내 제조 모더나 코로나 2가 백신 157만회분 국가출하승인

지난달 수입허가 받은 '모더나스파이크박스2주'와 같은 원료의약품 사용국내서 삼성바이오로직스가 생산..식약처 "철저한 검증으로 안정적 백신 공급 최선"

식품의약품안전처는 모더나코리아의 국내 제조 mRNA 코로나19(COVID-19) 2가 백신 '스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란) 157만회분에 대해 국가출하승인했다고 11일 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위 별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 스파이크박스2주 157만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

스파이크박스2주는 지난달 8일 수입 허가받은 '모더나스파이크박스2주'와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내에서 삼성바이오로직스가 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산한다.

식약처 관계자는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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