식약처, 국내 제조 모더나 2가 백신 157만 회분 국가출하승인

기사내용 요약
삼성바이오로직스 제조…초기 코로나19 및 오미크론주 BA.1 대응

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 모더나코리아 국내 제조 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 157만 회분에 대해 국가출하 승인했다고 11일 밝혔다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정 시험한 결과와 제조사 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.

스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스(엘라소메란)와 오미크론 변이 바이러스 BA.1(이멜라소메란)에 대응하는 2가 백신이다. 18세 이상 코로나19 예방을 위해 접종되며, 용법·용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL 추가접종’이다.

지난달 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내 기업인 삼성바이오로직스에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.

식약처 관계자는 “스파이크박스2주 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다”고 말했다.

이어 “식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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