한국 치매치료제 AR1001, 미국서 첫 글로벌 최종 임상 진입

미국 800명, 글로벌 800명 등 1600명 규모 예정

국내 기업이 개발한 치매치료제의 최종 임상 시험이 미국에서 시작된다.

아리바이오(정재준 대표이사)는 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치매 치료 신약 AR1001의 임상 3상 신청을 완료했다고 11일 발표했다. 아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력 · 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. 한국이 개발한 경구용 치매치료제가 미국 최종 임상과 글로벌 상용화에 도전하는 것은 AR1001이 처음이다.

AR1001는 미국 임상2상 시험을 완료했고 알츠하이머 국제학회 및 SCI급 학술지(Alzheimer’s Research & Therapy) 등을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상을 통해 대규모 시험군을 모집, 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하고 미국 FDA 허가를 받는다는 전략이다.

AR1001 임상3상 프로그램은 미국 FDA와 협의해 총 1600명 규모로 두 개의 임상으로 나누어 진행된다. 첫 번째 임상3상은 미국을 중심으로 진행되며 총 모집인원은 800명이다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약을 52주간 투약한다. 이후 환자들에게 2년간의 연장 임상시험에 참여할 수 있는 기회를 주며 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상3상은 미국을 포함해 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되며, 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 위약을 투약한다.

2022년 4분기 말 첫 환자 투약을 시작으로 평가 지표와 약물 상호작용 등 효능과 안전성을 확인해 2025년 3분기에 52주 결과 발표가 있을 예정이다. 첫 번째 임상3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상 진행단계와 별개로 2025년 4분기 미국 FDA에 허가신청 절차를 진행할 계획이라고 아리바이오는 밝혔다.

이용권 기자

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