아리바이오, 美 FDA에 치매 신약 임상 3상 신청

다중기전 치매 신약 AR1001
1600명 규모 임상 진행

아리바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치매 치료 신약 'AR1001'의 임상3상 신청(IND· Investigational New Drug)을 완료했다고 11일 밝혔다.

아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력·인지기능을 향상하는 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. AR1001 임상3상은 FDA와 협의해 총 1600명 규모로 두 개의 임상으로 나눠 진행된다.

첫 번째는 미국을 중심으로 총 800명을 모집한다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약 (placebo)을 52주간 투약한다. 52주 투여가 끝나면 환자들에게 2년간의 연장 임상시험에 참여할 수 있는 기회를 주며 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째는 미국, 유럽, 한국을 포함한 글로벌 임상으로 마찬가지 방식으로 진행된다. 800명 환자에게 52주간 AR1001 30mg 또는 위약을 투약한다.

올해 말 첫 환자 투약을 시작으로 평가 지표와 약물 상호작용 등 효능과 안전성을 확인해 2025년 3분기에 52주 결과를 발표할 예정이다. 아리바이오 관계자는 "첫 번째 임상3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상 진행단계와 별개로 2025년 4분기 FDA에 허가신청(NDA·New Drug Application) 절차를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

한편 한국 중앙치매센터에 따르면 국내 치매환자는 2025년 110만명, 2030년에는 138만명으로 늘어날 것으로 추산된다. 세계보건기구(WTO)는 2050년 전 세계 치매 환자는 1억5200만명에 달할 것으로 전망하고 있다.

[유주연 기자]

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