[특징주] 바이오톡스텍, 세계최초 아리바이오 치매신약 美 FDA 최종 임상 신청 소식에 강세
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11일 오전 10시15분 현재 바이오톡스텍은 전거래일대비 250원(3.43%) 오른 7530원에 거래되고 있다.
아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력·인지기능을 향상하는 최초의 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제로 알려져 있다.
두 번째 임상3상은 미국을 포함하여 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되며, 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 플라시보를 투약한다.
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11일 오전 10시15분 현재 바이오톡스텍은 전거래일대비 250원(3.43%) 오른 7530원에 거래되고 있다.
아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력·인지기능을 향상하는 최초의 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제로 알려져 있다. 미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료했고 알츠하이머 국제학회 및 SCI급 학술지(Alzheimer's Research & Therapy) 등을 통해 안전성과 유효성을 확인했다.
첫 번째 임상3상은 미국을 중심으로 진행되며 총 모집인원은 800명이다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약(플라시보, placebo)을 52주간 투약한다. 52주 투여가 끝나면 환자들에게 2년간의 연장 임상시험에 참여할 수 있는 기회를 주며, 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상3상은 미국을 포함하여 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되며, 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 플라시보를 투약한다.
아리바이오에 따르면 첫 번째 임상3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상 진행단계와 별개로 2025년 4분기 미국 FDA에 허가신청(NDA, New Drug Application) 절차를 진행할 계획이다. 미국 FDA는 IND 신청 후 30일 이내에 보완사항 및 추가자료를 요청할 수 있으며 요청이 없다면 허가된 것으로 판단한다. 다만 이번 임상이 품목허가(pivotal) 임상시험인 만큼 FDA가 상시 보완 요청을 할 수 있다고 아리바이오는 전했다.
바이오톡스텍은 아리바이오와 치매복합치료제 공동개발 협약을 맺고 지분투자를 한 것으로 알려졌다. 이번 아리바이오 코스닥 상장 도전 소식에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다.
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이지운 기자 lee1019@mt.co.kr
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