아리바이오, 美 FDA에 치매치료제 임상3상 신청 완료

치매 진행 억제하는 경구용 알츠하이머 치매 치료제

아리바이오, 美 FDA에 치매치료제 임상3상 신청 완료

[파이낸셜뉴스] 치매치료제를 개발하는 아리바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치매 치료 신약 AR1001의 임상3상 신청(IND)을 완료했다고 11일 밝혔다.

아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력 · 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다.

AR1001은 미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료했고 알츠하이머 국제학회 및 SCI급 학술지(Alzheimer’s Research & Therapy) 등을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다.

아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상을 통해 대규모 시험군을 모집, 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하고 미국 FDA 허가를 받을 계획이다.

이번 미국 임상3상은 FDA와 협의해 1600명을 두개로 나눠 시행한다. 총 모집인원은 800명이다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약 (placebo)을 52주간 투약한다. 52주 투여가 끝나면 환자들에게 2년간의 연장 임상시험에 참여할 수 있는 기회를 주며 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다.

두 번째 임상3상은 미국을 포함, 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되며, 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 플라시보를 투약한다.

2022년 4분기 말 첫 환자 투약을 시작으로 평가 지표와 약물 상호작용 등 효능과 안전성을 확인해 2025년 3분기에 52주 결과 발표가 있을 예정이다.

아리바이오는 첫 번째 임상3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상 진행단계와 별개로 2025년 4·4분기 FDA에 허가신청(NDA) 절차를 진행할 계획이다.