코아스템, '뉴로나타-알주' 장기추적 조사 결과 발표

"생존기간 연장 기대"

코아스템은 제주도에서 열린 세계조직공학·재생의학회 아시아 태평양 대회(TERMIS-AP 2022)에서 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 시판 후 조사(PMS) 분석 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 

회사는 식품의약품안전처로부터 2014년 뉴로타나-알주의 조건부 승인을 받았다. 이후 약 7년 6개월 동안 국내에서 뉴로나타-알주를 투여받은 환자들을 대상으로 PMS 데이터를 관찰했다.

코아스템은 뉴로나타-알주를 투여한 PMS 환자군과 위약대조군을 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS)을 분석했다. 위약대조군 데이터는 앞서 세계에서 이뤄진 23개 임상시험의 데이터(PRO-ACT)를 활용했다. 

코아스템에 따르면 PMS 환자군 중 사망 또는 사망에 준하는 상황이 발생한 대상자를 제외하고 분석이 가능한 환자는 총 235명이었다. 또 분석의 신뢰도를 높이기 위해 PMS 환자군과 대조군 각각에서 1대 1 비교가 가능한 발병 2년 내의 환자 157명씩을 선별했다.

이들의 mOS를 분석한 결과, 대조군의 mOS는 720일이었다. PMS 환자군에선 현재까지 절반 이상이 생존해 있어, 아직까지 중앙값을 확인하지 못했다는 설명이다. 현재의 상황을 감안하면 PMS 환자군의 mOS는 대조군보다 길 것으로 예상했다. 

코아스템 관계자는 “현재 진행 중인 뉴로나타-알주의 3상은 중간결과를 발표하지 않는 것으로 설계돼, 이번에 발표한 결과가 향후 3상 최종 결과를 가늠할 수 있는 중요한 지표가 될 것”이라며 “이번 결과를 바탕으로 3상 결과를 긍정적으로 예상하고 있다”고 말했다. 

김예나 기자 yena@hankyung.com

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