오리지널보다 장점 많은 K복제약.."램시마SC '바이오베터' 인정해야"

2022 유럽장질환학회(UEGW) 현장
램시마SC에 유럽 의사들 호평
의료현장 처방 데이터로 효과 입증

영국 리버풀대병원 소화기내과의 필립 스미스 교수가 10일(현지 시각) 오스트리아 빈에서 개최된 2022 유럽장질환학회(UEGW)에서 셀트리온 램시마SC 효과를 발표하고 있다. /오스트리아(빈)=최정석 기자

10일(현지 시각) 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022년 유럽장질환학회(UEGW)’에서 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마SC’가 약효와 안전성을 입증했다. 유럽 의료진들 사이에서는 램시마SC가 바이오시밀러를 넘어 오리지널보다 성능이 더 뛰어난 ‘바이오베터’로 인정받을 필요가 있다는 주장도 나왔다.

램시마SC는 미국 제약사 존슨앤드존슨이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’의 바이오시밀러다. 기존에 나온 인플릭시맙 성분 치료제는 환자 정맥에 바늘을 꽂아 약물을 투여하는 정맥주사제형(IV)뿐이었다. 반면 램시마SC는 피하주사제형(SC)으로, 환자가 병원에 가지 않고 집에서 스스로 약을 주사할 수 있어 환자 편의성이 높다.

이런 가운데 셀트리온 측은 이날 UEGW 행사장 부스에서 전문가 세미나를 열고 램시마SC의 효능, 안전성을 증명하는 리얼월드 데이터를 공개했다. 강연자로 나선 영국 리버풀대병원 소화기내과의 필립 스미스 교수는, 정맥주사로 인플릭시맙을 투여하던 환자들이 램시마SC로 처방 약물을 바꿨을 때 치료 효과가 어떻게 달라지는지를 12개월동안 분석했다.

그 결과 분석 대상이었던 염증성장질환 환자 181명 중 167명(92.3%)은 12개월동안 치료를 계속 받은 것으로 나타났다. 치료 과정에서 부작용이 나타나거나 약효가 떨어지는 등 문제 없이 치료 효과가 유지됐다는 의미다. 181명 중 사망, 중증 패혈증과 같은 심각한 부작용이 나타난 사례는 하나도 없었다.

정맥주사제형이 아닌 램시마SC로 치료할 때 체내 약물농도가 더 높은 수준을 꾸준히 유지했다. 정맥주사제형을 쓸 때는 체내 약물농도가 1밀리리터(㎖)당 8.9마이크로그램(㎍)이었는데, 램시마SC로 바꾼 뒤엔 16㎍으로 늘었다. 이후 12개월의 분석 기간이 끝날 때까지 체내 약물농도는 16㎍을 유지했다.

체내 약물농도가 높을수록 치료 효과도 더 좋아질 가능성이 크다. 체내 약물농도가 높은 수준에서 오래 유지되면 약효가 장기간에 걸쳐 꾸준하게 나타난다. 기존에 주로 쓰이던 정맥주사형 치료제보다 램시마SC가 약으로서 더 뛰어나다는 의미다.

스미스 교수는 “이 데이터는 통제된 환경에서 진행한 임상시험이 아니라, 의료진이 병원을 찾은 환자들에게 1년간 직접 약을 써보고 상태를 확인하며 뽑아낸 것”이라고 말했다. 의료계에서는 1년 이상 환자를 추적하며 쌓은 데이터의 경우 신뢰도가 높은 ‘장기 데이터’로 인정하는 게 통상적이다.

환자들 반응도 호의적이다. 리버풀 대학병원이 연구에 참여한 환자들을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 응답자의 77.3%가 정맥주사 치료제보다 램시마SC를 더 선호한다고 답했다. 85.2%는 램시마SC로 약을 바꾼 이후 정맥주사 치료제를 쓰던 때보다 행복해졌다고 답변했다.

10일(현지 시각)오스트리아 빈에서 진행 중인 2022 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week·UEGW)에서 열린 셀트리온 램시마SC 심포지움 현장. /오스트리아(빈)=최정석 기자

전문가 세미나와 별개로 이날 셀트리온은 ‘IBD(염증성장질환) 바이오베터로서 피하주사제형 인플릭시맙이 보여준 경험과 가능성 톺아보기’라는 주제의 심포지움도 열었다. 의료계와 제약업계 관계자 200여 명이 심포지움을 보러 행사장 내에 마련된 대형 강의장에 모였다.

바이오베터는 바이오시밀러의 상위 개념으로 오리지널 의약품보다 치료 효과, 안전성, 부작용, 통증 등 측면이 더 우월한 바이오시밀러를 뜻한다. 아직 의학계에서 공식적으로 인정한 개념은 아니다.

심포지움에는 램시마SC를 의료 현장에서 직접 써본 유럽 의료진들이 참석해 램시마SC를 바이오베터로 봐야 한다는 의견을 전했다. 프랑스 클레르몽페랑대병원 소화기내과의 안토니 뷔종 교수는 “램시마SC를 쓰면서 기존 IV제형 치료제보다 부작용이 적고, 염증성장질환 재발 가능성이 더 낮다는 것을 확인했다”고 말했다.

뷔종 교수는 “IV제형 치료제를 쓰던 과정에서 병이 재발해 램시마SC를 처방한 환자들 중 93.3%가 증상이 나아지는 모습을 보였다”며 “이러한 임상 경험을 바탕으로 램시마SC를 바이오베터로 고려해야 한다고 생각한다”고 말했다.

이탈리아 파도바대병원 소화기내과의 에두아르도 사바리노 교수는 “염증성장질환 중에서도 항문주위자극성 크론병 환자는 더더욱 램시마SC 사용을 권장한다”며 “체내 약물농도가 높은 수준에서 장기간 유지되는 점 때문에 IV제형 치료제보다 (램시마SC의) 치료 효과가 훨씬 뛰어났다”고 말했다.

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