삼성바이오 생산 모더나 2가백신 식약처 허가..화이자 2가백신은 '수입허가'

식품의약품안전처. 김진수 기자.

식품의약품안전처는 삼성바이오로직스가 국내에서 생산한 모더나 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스2주'를 7일 허가했다고 밝혔다.

'스파이크박스2주'는 지난 9월 8일 수입 허가받은 '모더나스파이크박스2주'와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.

스파이크박스2주의 허가된 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이다. 용법·용량은 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖를 추가접종하면 된다.

아울러 식약처는 화이자가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 '코미나티2주0.1㎎/㎖'를 7일자로 수입품목 허가했다.

이번에 허가한 백신은 모더나 2가 백신과 마찬가지로 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 코로나19 백신이다. 12세 이상에서 코로나19의 예방에 사용된다.

이 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가 및 승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr