삼성 파트너 바이오젠 "바이오시밀러, 휴미라와 교체처방시 유효성 입증"

"삼성바이오에피스 임랄디 포함, 여러 바이오시밀러 스위칭 연구 결과"
"미국서 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 출시"

10월 8일(현지시간)부터 나흘간 일정으로 오스트리아 빈에서 개최한 '2022년 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'.

(빈=뉴스1) 이영성 기자 = 미국 바이오젠이 8일부터 11일까지 오스트리아 빈에서 열리는 '2022년 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 염증성 장질환(IBD) 환자 대상의 교체 처방(switch study) 데이터를 공개했다.

바에오젠은 국내 기업 삼성바이오에피스의 IBD 치료용 바이오시밀러 '임랄디(SB5)'를 유럽에서 판매 중이다. 임랄디는 오리지널 의약품 휴미라의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)이다.

바이오젠은 이번 데이터에서 임랄디를 포함해 여러 바이오시밀러들을 휴미라와 교체처방한 데이터를 초록(주제 : EFFECTIVENESS AND SAFETY OF SWITCHING FROM ADALIMUMAB REFERENCE TO BIOSIMILAR IN PATIENTS WITH INFLAMMATORY BOWEL DISEASE: THE ADA-SWITCH STUDY)으로 우선 공개했다. 그 결과, 휴미라를 바이오시밀러로 교체 처방한 임상군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다. 이 연구는 9일(현지시간) 포스터로도 발표된다.

바이오젠은 이번 연구에서 IBD 환자를 대상으로 휴미라 치료를 유지한 환자 집단(비교체 집단, non-switch cohort, NC)과 바이오시밀러 치료로 교체한 환자 집단(교체 집단, switch cohort, SC) 간 치료 지속성,안전성 등을 평가했다.

이번 연구 결과는 암릴디 단독 데이터가 아닌, 임랄디를 포함한 2개 이상의 휴미라 바이오시밀러 제품들의 교체 처방 데이터를 분석한 것이다. 초록에는 어떠한 바이오시밀러를 활용했는지 언급되지 않는다. 유럽에선 현재 임랄디와 유플라이마(기업 : 셀트리온), 암제비타(암젠), 하이리모즈(산도스), 훌로오(마일란), 아이다시오(프레지니우스카비), 아브릴라다(화이자), 휴킨드라(알보텍) 등 총 8종이 판매되고 있다.

연구는 총 505명의 환자를 대상으로 진행됐으며, SC(교체 집단)이 229명, NC(비교체 집단)이 276명이었다.

연구 결과에 따르면, 환자 당 연간(per patient-year) 치료가 지속되는 비율은 SC(교체 집단)에서 12개월 92%, 24개월 77%, NC(비교체 집단)에서 12개월 97%, 24개월 86%로 나타났다.

이상 반응 발생률의 경우, SC(교체 집단)에서는 4%, NC(비교체 집단)에서 8% 였다. 환자 당 연간 병의 악화률(incidence of relapse per patient-year)은 SC(교체 집단)에서 17%, NC(비교체 집단)에서 12%로 SC에서 조금 더 높았다. 다만 이 결과가 치료 지속성에는 영향을 끼치지 않았으며, 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 교체하는 것이 안전한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2018년 10월 유럽서 임랄디를 출시했다. 올 상반기까지 누적 매출은 7억6510만달러(약 1조 903억원)에 달한다. 올 1분기 기준 같은 성분 시장에서 임랄디의 유럽 점유율은 15%이다. 오리지널 약 휴미라는 다국적제약사 애브비가 개발했으며, 지난해 연간 매출 207억달러(약 25조원)를 기록했다. 단일 제품으로는 세계 최대 매출 규모다.

미국에서는 2023년부터 휴미라 바이오시밀러가 순차적으로 출시된다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득했다. 애브비와의 라이선스 합의를 함에 따라 2023년 7월에 임랄디(미국 제품명 : 하드리마)를 미국내 출시할 예정이다. 현지 판매 파트너사는 오가논이다. 삼성바이오에피스는 고농도 제품도 개발해 유럽과 미국에서 각각 올 4월, 8월에 허가를 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 "기존에 많이 연구되지 않았던 IBD 환자에게서 바이오시밀러로 전환하는 부분에 대한 유효성과 안전성이 입증된 연구 결과이며, 앞으로도 환자들에게 당사 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

lys@news1.kr